过滤器滤芯

于虹虹 · 发表于 2014-10-27 11:18:48

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过滤器滤芯做起泡点测试，在灭菌前，还是灭菌后？

子政 · 发表于 2014-10-27 11:23:51

建议查看GMP指南

病毒性感冒 · 发表于 2014-10-27 11:31:05

楼主的问题在论坛了已经讨论过多次了，可以使用搜索功能。

liyanzhen · 发表于 2014-10-27 12:33:10

一般在灭菌前

289623224 · 发表于 2014-10-27 12:37:42

灭菌前，和使用后均检测。灭菌后检测不好控制无菌。

一沙一叶 · 发表于 2014-10-27 13:00:59

both

潘晓明 · 发表于 2014-10-27 13:52:54

两个都

这个明白了吧

快活王 · 发表于 2014-10-27 14:10:03

一般是在安装后，灭菌后，使用后测定，安装主要是考虑安装之后滤芯完整性情况，一般是O型圈那部分，灭菌会对滤芯造成影响，因此一般灭菌后进行完整性测试，使用后就不说了。

lp4502888 · 发表于 2014-10-27 14:40:30

同意大家意见

zel3961 · 发表于 2014-10-27 23:10:28

快活王发表于 2014-10-27 14:10
一般是在安装后，灭菌后，使用后测定，安装主要是考虑安装之后滤芯完整性情况，一般是O型圈那部分，灭菌会对 ...

上述最完善的说法了～～～（测试最好都是在线哦）

如果操作员很熟练，历史安装后的滤芯完整性测试一般都通过，安装后这一次完整性测试也可以评估省下来，毕竟一次泡点也15min以上，在线的时间会更长些。

tanvikj · 发表于 2014-11-13 13:50:00

都有灭菌的

lynn · 发表于 2014-11-13 23:50:15

首先取决于产品销往哪个国家，不同地区法规不一样。
如果是中国的话，没有硬性要求，灭菌前后测试的考虑点不一样，灭菌后测更能代表整个系统生产前的状态，排除灭菌对滤芯的损伤，但操作更难，容易破坏灭菌后的无菌性。所以看企业怎么管理和评估。

孙艳红 · 发表于 2014-11-14 08:03:37

289623224 发表于 2014-10-27 12:37
灭菌前，和使用后均检测。灭菌后检测不好控制无菌。

赞同

来自:Android客户端

zhangok · 发表于 2014-11-25 22:11:45

灭菌前、使用后。

yuxinyay@163.co · 发表于 2014-11-28 20:52:45

灭菌后，使用后

mf2017 · 发表于 2016-5-17 16:53:58

灭菌前、使用后都要灭菌，滤芯的问题可以加Q 2850589826 咨询

于长敏 · 发表于 2016-5-17 20:35:34

如果连续使用，在使用后做完整性测试。如果不是连续是用，应该在使用前测试。

15618697850 · 发表于 2016-6-13 15:20:25

国内GMP规定，使用前和灌装完成后做泡点就可以。如果你是过美国和欧盟的认证，那就必须在使用前、SIP后、灌装使用后共做3次泡点测试。因为滤芯的损坏基本是在SIP过程中损坏的。所以欧美法规规定SIP后做泡点是为了降低风险。但是SIP后做泡点检测，滤芯浸润和泡点测试气源都要做无菌处理，浸润液的排放要用无菌储罐暂存隔离，系统设计很复杂，操作风险较高，操作失误会导致系统污染。我是工程公司技术部经理。专业做无菌配液系统设计的。有问题随时问我，大家共同探讨交流

小金库 · 发表于 2023-5-2 22:18:32

感谢分享。

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