别拿计算机专业的验证来冒充制药行业的计算机验证！

石头968 · 发表于 2014-10-31 20:49:23

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本帖最后由石头968 于 2014-11-1 11:14 编辑

上次讨论的很充分了，我真的不想再说什么了，也许我说的不对。
我只想再说一句话：
别把计算机专业上的“计算机验证”拿来强加给制药企业来做，制药企业做不了硬件、软件开发商应该做的东西，也没有必要做到芯片组、编码指令的测试，
药企只要把能够看得见的操作元件、能够测试的I/O动作（输入、输出）、能够检测的可实现功能……一一测试，把各种质量风险一一模拟操作，所有的功能都正常，就OK了。至于更深层次的测试，那是供应商该做的，我们审核供应商做过的“文件记录”的合规性，就可以了。
虽然计算机验证的规律和计算机生命周期都要求我们做“验证”，但是术业有专攻，生命周期阶段有不同，不能让工厂的招聘主管去核实你的小学成绩和你在幼儿园的表现，以此来证明你是多么的优秀。

【计算机验证专题一】计算机系统、计算机化系统、计算机控制系统的区别！
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 6&fromuid=19880
【计算机验证专题二】电脑、微机、计算机、计算器、PC、工控机的区别！
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 4&fromuid=19880
【计算机验证专题三】崩溃→GMP申报资料关于计算机系统验证！
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 1&fromuid=19880
【计算机验证专题四】SCADA与DCS、PLC三者有何区别！
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 3&fromuid=19880
【计算机验证专题五】药厂常用计算机系统案例解析（一）
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 1&fromuid=19880
【计算机验证专题六】药厂常用计算机系统案例解析（二）
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 1&fromuid=19880
【计算机验证专题七】DCS系统在药厂生产中的应用！
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 9&fromuid=19880
【计算机验证专题八】DDC与BMS系统在HVAC控制中的应用！
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 2&fromuid=19880
【计算机验证专题九】FMS系统在制药厂洁净环境监控中的应用
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 5&fromuid=19880
【计算机验证专题十】GMP之外的计算机系统生命周期
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 5&fromuid=19880
【计算机验证专题十一】真正的计算机系统（软件）验证与确认
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 9&fromuid=19880
如果你都看不懂以上这几篇文章，你有什么权利要求药企去做这些验证，药企只能花大价钱，去请计算机工程师、专业的验证公司、咨询公司来做,做出来的结果，又有几个人能看懂，为了计算机验证而找人做，自己又看不懂，何苦？
本来应该出厂之前供应商都做好的工作，用户只做IO测试、功能测试、安全测试……就可以了。
也许我真的说的不对，哈哈，不过我还是要说，做我们该做的，才是关键，虽然我略懂计算机验证，但我偏偏更不愿意做计算机验证。

计算机验证当然一定要做，做的不同阶段、做的目的、做的意义，决定了由谁来做，具体做什么，关注点在哪里……
分阶段控制，是最简单的控制方法。

北重楼 · 发表于 2014-10-31 21:18:43

同意石头哥的，什么事过头就失去了原本的意义了

syhorchid · 发表于 2014-10-31 21:36:12

搞搞清楚

石头968 · 发表于 2014-10-31 21:41:40

syhorchid 发表于 2014-10-31 21:36
搞搞清楚

拎不清啊

石头968 · 发表于 2014-10-31 21:43:09

本帖最后由石头968 于 2014-10-31 21:44 编辑

吴老师，这个“&#128077”是什么表情，我猜不出来。
@过路客

石头968 · 发表于 2014-10-31 21:47:01

好像一会儿又要有人来说我“扯淡”了{:soso_e151:}

绝酷-刀- · 发表于 2014-10-31 21:58:17

好像是QQ群里有人喷了无菌，石头出来了哈。
正好让我们菜鸟涨姿势了。

石头968 · 发表于 2014-10-31 22:03:01

绝酷-刀- 发表于 2014-10-31 21:58
好像是QQ群里有人喷了无菌，石头出来了哈。
正好让我们菜鸟涨姿势了。

群里的辩论，我不参与。
我只说我想说的话，吴军老师的课件也太复杂了，我也看不懂

我以前一贯从来就是这样的观点，从11份老帖子可以看出来我的观点。

piao0923 · 发表于 2014-11-1 08:46:49

暂时还没有去研究这个。

小伞兵 · 发表于 2014-11-1 08:58:36

石头968 发表于 2014-10-31 21:41
拎不清啊

如果自己真的不懂让人证明你的系统没问题你直接用也可以啊

Fay · 发表于 2014-11-1 09:17:24

你的一句话也太长了吧，不过我非常赞同！

石头968 · 发表于 2014-11-1 10:02:58

小伞兵发表于 2014-11-1 08:58
如果自己真的不懂让人证明你的系统没问题你直接用也可以啊

用户也要确认别人做的是否正确

石头968 · 发表于 2014-11-1 10:03:15

Fay 发表于 2014-11-1 09:17
你的一句话也太长了吧，不过我非常赞同！

句号，才算一句话

sunlangwolf · 发表于 2014-11-1 10:39:42

计算机化验证会得不难,难得不会!谁验证谁知道!
做过的才能讲得出,没做过的就不要瞎讲!
复杂的事情简单化！

石头968 · 发表于 2014-11-1 11:13:23

sunlangwolf 发表于 2014-11-1 10:39
计算机化验证会得不难,难得不会!谁验证谁知道!
做过的才能讲得出,没做过的就不要瞎讲!
复杂的事情简单化！ ...

其实很简单，也很专业，但是工作量还是有的。
计算机验证当然一定要做，做的不同阶段、做的目的、做的意义，决定了由谁来做，具体做什么，关注点在哪里……
分阶段控制，是最简单的控制方法。

小伞兵 · 发表于 2014-11-1 14:32:01

石头968 发表于 2014-11-1 10:02
用户也要确认别人做的是否正确

恩说是这么说是这回事

叶非 · 发表于 2014-11-1 14:58:57

石头的话有点偏激了，指南也好，其他的也好，是告诉大家，一个完整的计算机系统，如果确认它能够用于工作中，你需要进行哪些测试或者提供哪些证据，来证明计算机系统是稳定可靠的，这个工作并非一定要企业完成，可以由供应商完成，但是企业要求供应商完成的内容，企业至少自己要明白吧，不然，总不能让软件供应商自己信口雌黄吧。这些并不矛盾啊！企业不能做，但是企业可以确认这些工作供应商都做完了啊！

石头968 · 发表于 2014-11-1 15:13:26

石头968 发表于 2014-10-31 21:41
拎不清啊

本来想写第十二章呢，写完第十一章，没兴趣接着写了

@jackyang81329

石头968 · 发表于 2014-11-1 15:17:43

uiofer 发表于 2014-11-1 14:58
石头的话有点偏激了，指南也好，其他的也好，是告诉大家，一个完整的计算机系统，如果确认它能够用于工作中 ...

企业可以确认这些工作供应商都做完了做对了，也只是形式审核，企业没必要去审核源代码、机器语言、梯形图、内部数据交换、电子的信息流……
一个简单的PLC控制系统，仅仅是梯形图打印出来，也有几百页，药企有能力一条一条指令去审核吗？不现实也不必要

叶非 · 发表于 2014-11-1 15:30:14

石头968 发表于 2014-11-1 15:17
企业可以确认这些工作供应商都做完了做对了，也只是形式审核，企业没必要去审核源代码、机器语言、梯形图 ...

企业确认供应商做了这个工作，并有报告！

[石头968] 别拿计算机专业的验证来冒充制药行业的计算机验证！

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