请教问题贴~新风比，氮气监测点~

浦发精英喙公主

1、D级洁净区的新风比看到有规定30％，求告知出处。问题来了，我厂洁净室的产尘和水汽大的房间都是直排，那回风房间很少了，新风比达到60％了，这个是比较耗费能源，这样GMP层面有没有问题？
2、我们厂用氮气来代替压缩空气，为了防爆。之前所有氮气使用点均设置监测点，定期取样检测，工作量太大，现在想改成一个D级洁净区设置一个监测点~每个洁净区主管道加0.22微米过滤器。这样可以吗。风险评估具体怎么做呢，从哪些角度入手。

浦发精英喙公主

@石头968                                

青城/怒云

1、D级用氮气，太浪费了吧
2、新风比是根据洁净区工艺需求制 定的，一般D级不低于30%，
但如有特殊要求，不能回风的，可以采用增加新风量的办法
有的企业还有全新风的
想做药
就不能怕成本和能源

浦发精英喙公主

氮气的检测标准有点糊涂，氮气纯度≥99.5％，含油量＜0.1mg/L，含水量≤83mg/L（67ppm），≥0.5μm悬浮粒子≤3520000粒/m3，≥5μm悬浮粒子≤29000粒/m3；浮游菌数≤100cfu/m3。这些指标够吗，对吗，求指点~~~

浦发精英喙公主

青城/怒云 发表于 2014-11-1 10:49
1、D级用氮气，太浪费了吧
2、新风比是根据洁净区工艺需求制 定的，一般D级不低于30%，
但如有特殊要求， ...

不光D级，合成区都是氮气~~~~~~~~~

石头968

1、新风比，首先满足工艺上的送、回、排风平衡的要求，计算需要多少新风，就送多少新风。30%只是常规的空调系统的推荐值。
2、氮气质量标准，DCB不同洁净级别，标准不同，原则是，不给环境、物料、容器……等带来附加的污染，就可以接受。
还要看你的氮气做什么使用

浦发精英喙公主

石头968 发表于 2014-11-1 11:10
1、新风比，首先满足工艺上的送、回、排风平衡的要求，计算需要多少新风，就送多少新风。30%只是常规的空调 ...

我们氮气是作为吹锅，反应保护气等。是直接和产品接触的。用于D级洁净区和一般合成区。无菌洁净区已经加有0.22μm过滤器

石头968

浦发精英喙公主 发表于 2014-11-1 11:14
我们氮气是作为吹锅，反应保护气等。是直接和产品接触的。用于D级洁净区和一般合成区。无菌洁净区已经加有 ...

不同洁净区制定不同的可接受标准（微粒、微生物、水分、油份……）
各使用点循环轮流取样。
具体取样周期，自己评估一下，好像没有哪一个法规有强制要求。

浦发精英喙公主

石头968 发表于 2014-11-1 11:22
不同洁净区制定不同的可接受标准（微粒、微生物、水分、油份……）
各使用点循环轮流取样。
具体取样周 ...

求氮气指标法规。。。

石头968

浦发精英喙公主 发表于 2014-11-1 13:30
求氮气指标法规。。。

欧盟药典，别的不知道了
压缩空气、氮气质量标准
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 0&fromuid=19880
氮气质量标准与检验规程！！！
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 5&fromuid=19880
工艺用气质量标准（感谢bigdogpolice 提供）
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 0&fromuid=19880

金金1226

浦发精英喙公主 发表于 2014-11-1 10:52
氮气的检测标准有点糊涂，氮气纯度≥99.5％，含油量＜0.1mg/L，含水量≤83mg/L（67ppm），≥0.5μm悬浮粒子 ...

含水量应该是露点吧，要看是什么产品，无菌注射剂的话应该89