通过FDA认证是一场艰难的战斗之—检查前培训的准备

liruixin8326 · 发表于 2014-11-3 08:37:39

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哈哈哈哈哈，我们公司的制剂通过FDA认证了！！虽然我不方便透露我所在的公司还有剂型，但是我还是忍不住炫耀一下。

平时在蒲公英论坛学到不少知识，尤其是国外法规板块，以前好像叫“欧盟和FDA的GMP”，记不大准确了。这几天借着高兴劲，也在论坛上记录一下自己的感触，希望能对蒲友们有所帮助。

我只是一个车间操作人员，所以对于这次检查参与的部分有限，所以不能方方面面照顾的到，重点还是车间的经历。

先从检查前培训说起，尤其是培训记录。

据说，外国人一般不会检查培训的，只是当他们发现现场操作有问题的时候，才会看一下相关人员的记录。但是，我们还是120%的准备着。实际上他们在现场没有问题的情况下，也抽查了现场操作人员的培训记录，但是没有把操作人员叫到现场。

我是一个D级洁净区的主操。我来公司一年半了，在FDA项目已经开始并申报的时候。应该怎么建立人员培训体系，估计公司摸索了好长好长时间，反反复复，因为我觉得我进行了很多签字和关于培训要求的培训。最后大概是这样的，我的培训档案中有以下内容：

个人资料的介绍，因为我是应届生入职的，所以强调了我的学校和专业、课程，当然还有一些必要的证书，因为这样可以评估我到岗位上需要哪些培训；

上岗前的评估；

上岗前的培训计划：这份计划很详细，持续了三个月，有入门培训、公司体系培训还有岗位内容培训，开始是包装岗位；

一堆培训记录，介绍理论知识的讲课，还有实际操作的培训；考核方面也是重点，提问考核、考卷考核、现场操作考核；

培训结束后可以评估合格，上岗；

第一个岗位的上岗证；

后来，干了半年，我转到洁净区,于是又有了：

转岗前评估，确定了我的新的培训计划

又是一堆培训记录，我记得为了考核我的更衣，还拍了视频

考核合格后，再来一个上岗证，我就可以上岗了

上岗之后，还给我制定了每年的持续培训计划，我要接受班长、主任的培训，还有自学，自学还要有笔记；还有中间修订文件的培训以及偶尔外出的培训。

快检查的时候，又增加了课时的要求，必须满足学习的时间。
我们折腾了好久，不过外国人检查的时候翻着厚厚的档案，
关注了有没有培训FDA的法规、有没有新员工的培训、转岗时候有没有培训、谁来培训。

一沙一叶 · 发表于 2014-11-3 08:38:44

谢谢你的分享，果断顶起！

幻影 · 发表于 2014-11-3 08:41:49

恭喜一下。

咕咕 · 发表于 2014-11-3 08:47:04

恭喜，不错的经验分享。

青城/怒云 · 发表于 2014-11-3 08:54:53

FDA
不容易
支持一个

冰城 · 发表于 2014-11-3 09:04:19

不错，希望继续写下去啊，一个连载

XQW · 发表于 2014-11-3 09:10:38

值得借鉴。

jkchenly · 发表于 2014-11-3 09:12:23

希望车间查了什么内容继续。

蜡笔小新 · 发表于 2014-11-3 09:13:44

呵呵，恭喜。我大概猜到是哪家企业了

无为 · 发表于 2014-11-3 09:22:53

关键是看效果，记录做的不错

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-11-3 09:58:40

谢谢分享经验

一沙一叶 · 发表于 2014-11-3 11:11:55

蜡笔小新发表于 2014-11-3 09:13
呵呵，恭喜。我大概猜到是哪家企业了

说出来听听啊

istanbul · 发表于 2014-11-3 11:22:23

谢谢分享！

355184470 · 发表于 2014-11-3 15:46:16

任何时候检查都这样的。

了了. · 发表于 2014-11-4 13:04:48

不错。

如色萧 · 发表于 2014-11-5 13:46:47

能不能把培训计划的制定、培训的执行、上岗考核描述的稍微详细点啊？做了这么多年的培训，感觉还是生搬硬套法规，没有起到实质性的作用，基本都是上岗以后才学圆满

lhqboy · 发表于 2016-9-6 09:06:50

很好，谢谢

小金库 · 发表于 2023-5-1 22:57:16

非常感谢分享。

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