关于技术转让的疑问。

tsingsea · 发表于 2014-11-4 14:05:49

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2013年为配合新版GMP的实施，《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注[2013]38号）及《食品药品监督管理局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知》（食药监办药化管（2013）101号）的相关规。按38号文规定——
符合下列情形的，可申请药品技术转让：
　　（一）药品生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的，原址药品生产企业的药品生产技术可转让至新址药品生产企业。
　　（二）兼并重组中药品生产企业一方持有另一方50％以上股权或股份的，或者双方均为同一企业控股50%以上股权或股份的药品生产企业，双方可进行药品技术转让。
　　（三）放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业，可将相应品种生产技术转让给已通过新修订药品GMP认证的企业，但同一剂型所有品种生产技术仅限于一次性转让给一家药品生产企业。放弃原料药GMP改造的，相应药品品种可进行技术转让，转入方接受转让后再进行新修订药品GMP认证。

问题：
原料药技术转让，受让方是不是可以先接受转让，然后再申请GMP认证？

yuansoul · 发表于 2014-11-4 14:22:14

好像你说的文件比较早，涉及一些历史问题。当时新版老版认证交替期间。原则还是双方都有gmp证书才能提请，转让后及时申请新版认证。

kils7758 · 发表于 2014-11-4 14:23:42

这个问题直接打电话问政府就行吧

tsingsea · 发表于 2014-11-4 14:26:10

yuansoul 发表于 2014-11-4 14:22
好像你说的文件比较早，涉及一些历史问题。当时新版老版认证交替期间。原则还是双方都有gmp证书才能提请，转 ...

哦，这句话是这么理解的啊。
我就是不理解这句话，因为有规定说受让方也要通过GMP认证，可是这里又这么一说，所以有点迷糊了

tsingsea · 发表于 2014-11-4 14:26:22

kils7758 发表于 2014-11-4 14:23
这个问题直接打电话问政府就行吧

嗯，回答全对

冰城 · 发表于 2014-11-4 14:49:39

咨询下官方吧，这个说不清楚的

愚公想改行 · 发表于 2014-11-4 14:50:51

先完成产品转入，再进行认证。

tsingsea · 发表于 2014-11-4 14:51:10

575231000 发表于 2014-11-4 14:49
咨询下官方吧，这个说不清楚的

嗯，好的，谢谢版主

怀谷 · 发表于 2014-11-4 14:52:51

101号文，38号文。都明确第三种情况，必须先通过GMP认证，后可受让产品。

tsingsea · 发表于 2014-11-4 14:54:24

愚公想改行发表于 2014-11-4 14:50
先完成产品转入，再进行认证。

当个产品肯定是先技术转入再GMP认证。
可是就是转入方要不要求“已经通过同类型产品的GMP认证”，就比如，转入原料药的，要不要要求转入方之前必须已经通过了其他原料药的GMP认证

tsingsea · 发表于 2014-11-4 14:55:39

愚公想改行发表于 2014-11-4 14:50
先完成产品转入，再进行认证。

也就是说，没有通过GMP认证的企业可不可以作为“药品技术转让”的受让方？

tsingsea · 发表于 2014-11-4 15:04:04

怀谷发表于 2014-11-4 14:52
101号文，38号文。都明确第三种情况，必须先通过GMP认证，后可受让产品。

上面的内容就是来自38号文的原文。前面的都好理解，就是放大字体部分的这句话怎么理解呢？

愚公想改行 · 发表于 2014-11-4 15:08:48

tsingsea 发表于 2014-11-4 14:55
也就是说，没有通过GMP认证的企业可不可以作为“药品技术转让”的受让方？

以其原话，我认为没通过认证的企业也可接受转让，因为GMP认证属于产品认证，先有产品才能认证呀？

愚公想改行 · 发表于 2014-11-4 15:13:30

tsingsea 发表于 2014-11-4 14:54
当个产品肯定是先技术转入再GMP认证。
可是就是转入方要不要求“已经通过同类型产品的GMP认证”，就比如 ...

按文件原话分析，我认为不用。因为原话分两部分，前面说得是制剂，谈到了必须通过新版认证。而后半句没有。再说了，原料药认证是按品种认证的，即使通过了新版认证的厂家，估计购入新原料药品种后，还得硬件改造。

tsingsea · 发表于 2014-11-4 15:26:01

愚公想改行发表于 2014-11-4 15:13
按文件原话分析，我认为不用。因为原话分两部分，前面说得是制剂，谈到了必须通过新版认证。而后半句没有 ...

嗯，好的，谢谢愚公老师的解答

tsingsea · 发表于 2014-11-4 15:26:47

愚公想改行发表于 2014-11-4 15:08
以其原话，我认为没通过认证的企业也可接受转让，因为GMP认证属于产品认证，先有产品才能认证呀？

我大概也是这个想法，不过不敢确定，谢谢愚公老师的解答

岁寒三友 · 发表于 2014-11-4 15:37:06

具体咨询省局各省当时都有具体实施文件

yuansoul · 发表于 2014-11-4 15:44:20

tsingsea 发表于 2014-11-4 14:26
哦，这句话是这么理解的啊。
我就是不理解这句话，因为有规定说受让方也要通过GMP认证，可是这里又这么一 ...

那时候，很多gmp是老版的。原则还是两方面都要有gmp证书。

hongwei2000 · 发表于 2014-11-4 20:11:37

APl都是单品种认证的
沒有转让怎么认证
所以转让一定是在前呀

怀谷 · 发表于 2014-11-5 10:30:11

tsingsea 发表于 2014-11-4 15:04
上面的内容就是来自38号文的原文。前面的都好理解，就是放大字体部分的这句话怎么理解呢？

直接理解。字面意思。

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