新版GMP各章节中需重点注意的问题（四十二）—愚公想改行整理

愚公想改行 · 发表于 2014-11-5 11:12:03

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质量控制与质量保证（十五）

65、当因不符合事件、投诉、年度回顾、验证、审计、管理评审、法规变化等情况下出现背离时就应使用CAPA。

纠正预防措施简单流程：识别出所有偏差，进行风险评估并对已识别的风险进行分级，根据风险等级的不同制定纠正预防措施，对于纠正预防措施进行跟踪、检查，确认纠正预防措施按照预定的标准按时完成，同时确认纠正预防的合理性、有效性，最后关闭偏差。

66、原辅料、内包装材料的供应商都必须在研发阶段开始进行质量评估。考察选定的生产厂家的物料对药品的影响，对于内包材还应考察与药品的相容性。

67、制剂和原料药改变主要物料供应商时，还需对产品进行相关验证及稳定性考察。同时还包括内包材、关键辅料。改变供应商时，需对产品进行相关验证、对比评估及稳定性考察。改变原料药和关键辅料供应商时，应按商业批的规模和批量进行验证，并对验证批进行相应的稳定性考察。

68、企业合格供应商包括主要供应商和备用供应商，可能在一定时间内未购买备用供应商物料，但在下次购买前应该重新评估。

69、供应商档案的收集中包括质量标准、外包材（如说明书、纸盒、纸箱）。外包材的质量标准、印刷文字对药品包装的准确性非常重要，明确纸盒、纸箱的重量以及装订方式等内容可以确保药品包装起到保护药品的作用。

zyl569864620 · 发表于 2014-11-5 11:30:55

最后一段看不懂

zyl569864620 · 发表于 2014-11-5 11:33:09

您最后一段指的是外包材供应商的档案收集吧？

张正言 · 发表于 2014-11-5 11:58:23

对于偏差和CAPA的那个有点不同意见，个人认为根据风险不同的偏差开出CAPA后，其实偏差就可以关闭了，不用等到CAPA完成，甚至等到完成CAPA的有效性检查才关闭偏差。

愚公想改行 · 发表于 2014-11-5 13:47:20

zyl569864620 发表于 2014-11-5 11:33
您最后一段指的是外包材供应商的档案收集吧？

除了文字要求，对供应商所用纸质、外在质量等也应该有要求，对不？

愚公想改行 · 发表于 2014-11-5 13:48:53

张正言发表于 2014-11-5 11:58
对于偏差和CAPA的那个有点不同意见，个人认为根据风险不同的偏差开出CAPA后，其实偏差就可以关闭了，不用等 ...

你是指偏差处理单之前的程序关闭，对不？这个我认同。

tsingsea · 发表于 2014-11-5 14:27:20

愚公想改行发表于 2014-11-5 13:48
你是指偏差处理单之前的程序关闭，对不？这个我认同。

我也认为“最后关闭偏差”的表述不妥

张正言 · 发表于 2014-11-5 14:30:44

愚公想改行发表于 2014-11-5 13:48
你是指偏差处理单之前的程序关闭，对不？这个我认同。

没看明白愚公您说的是什么意思，我指的是在偏差调查跟评估完成开出CAPA后，偏差就可以关闭了。

愚公想改行 · 发表于 2014-11-5 14:41:58

张正言发表于 2014-11-5 14:30
没看明白愚公您说的是什么意思，我指的是在偏差调查跟评估完成开出CAPA后，偏差就可以关闭了。

我再想想啊！谢谢置疑！

zyl569864620 · 发表于 2014-11-12 10:03:20

愚公想改行发表于 2014-11-5 13:47
除了文字要求，对供应商所用纸质、外在质量等也应该有要求，对不？

嗯，这是肯定的

hhhcccqqq · 发表于 2014-12-19 20:53:06

谢谢分享，学习一下

马可波罗71 · 发表于 2015-12-22 15:47:35

谢谢分享，学习一下。

浪漫童话 · 发表于 2016-4-8 10:58:33

写的好，下载学习

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