郁闷，现在GMP认证现场检查不合格项目都这样出吗？

wzhgt9999 · 发表于 2014-11-8 10:27:05

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前天本公司的第一个原料药产品进行了GMP现场检查，竟然落了一条主要缺陷、十二条一般缺陷！
重点是，几乎每条缺陷都涉及到好几个不同的内容，例：7、未建立取样车的使用维护操作规程；《进入洁净区物料净化标准操作规程》（SOP-S-015-01）中未体现传递窗的编号、自净时间等信息；《产品稳定性考察管理规程》（SMP-QC-013-01）未规定持续稳定性考察的内容（第183条）。
这个整改报告得要几百页了！！

wzhgt9999 · 发表于 2014-11-8 10:29:02

现在现场不合格项目都这样出吗？

华佗 · 发表于 2014-11-8 10:32:00

估计你们缺陷太多，不好意思一条条列出来，到时候整个主要缺陷一条，一般缺陷一百零七条，再把你们逼上梁山了！没办法，写吧！

愚公想改行 · 发表于 2014-11-8 10:34:12

@华佗高人啊！应该是这么回事儿。

林听 · 发表于 2014-11-8 10:34:34

正常，一类问题列在一起

林听 · 发表于 2014-11-8 10:35:51

wzhgt9999 发表于 2014-11-8 10:29
现在现场不合格项目都这样出吗？

看检查员，有的检查员细节做得好，被你遇上，不是你一家

wsx · 发表于 2014-11-8 10:36:03

说明你们的工作做得还是比较到位。

毙了吧不忍，不毙吧缺陷实在有点多。

红茶. · 发表于 2014-11-8 10:37:48

呵呵，要是真分开来写，过不掉了吧?

wzhgt9999 · 发表于 2014-11-8 10:39:53

问题是，现场时，没有落到不合格项目的问题项，也就不到二十条了！

wzhgt9999 · 发表于 2014-11-8 10:40:36

落到纸面上的，拆解开，多达29项！:@

叶非 · 发表于 2014-11-8 10:59:23

一类问题写在一起，很正常啊，难道你们希望每一个都来一条？

wzhgt9999 · 发表于 2014-11-8 11:03:59

以前我领导过五次GMP认证，其中一次是新版，只有这一次落了一条主要缺陷！
以前五次，一般缺陷都在十条左右，且都是一条仅仅对应一个具体内容。

光脚吖 · 发表于 2014-11-8 11:20:41

他们想到就写的，这样看起来会少点。要是分开会多很多条的

wgt-王 · 发表于 2014-11-8 11:47:21

没看明白！！！！！

新鲜的空气 · 发表于 2014-11-8 11:57:01

基本上都是这样的，类似的问题会帮我们和一起的，这样看上去数量相对少点。你这种情况还要好些哦，有时候几条一般缺陷合一块写，还有可能会上升为主要缺陷哦。

★风★ · 发表于 2014-11-8 12:01:08

你这个应该好整改啊，把规程重新制定然后培训下，就可以了吧，按文件修订来做

lovesea1003 · 发表于 2014-11-8 12:44:23

你们的缺陷项太多了

幻影 · 发表于 2014-11-8 13:06:22

能过就烧高香了。

王晓峰 · 发表于 2014-11-8 13:13:54

检查员说了，不服气咋的？{:soso_e113:}

怀谷 · 发表于 2014-11-8 13:50:14

只好照检察官所提问题改了！

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