郁闷，现在GMP认证现场检查不合格项目都这样出吗？

孫藥師 · 发表于 2014-11-8 15:06:04

wzhgt9999 发表于 2014-11-8 11:03
以前我领导过五次GMP认证，其中一次是新版，只有这一次落了一条主要缺陷！
以前五次，一般缺陷都在十条左右 ...

我会告诉你，我们落的主要缺陷是两条吗？条款不在多，只要能通过！

wcfda · 发表于 2014-11-8 16:35:14

终究是你做的不到位，有缺陷，现在哪家不做个几百页整改报告

杨曙光 · 发表于 2014-11-8 19:06:07

wzhgt9999 发表于 2014-11-8 10:40
落到纸面上的，拆解开，多达29项！

那么整改报告就拆开来写吧

Whats · 发表于 2014-11-8 23:05:47

高风险产品认证缺陷多的可达30多项，你的这条缺陷是文件制订不完善，归在一起里了，可以看出检查老师比较认真，写得这么仔细。

syrtpy · 发表于 2014-11-9 07:32:02

没做到必须改嘛，曾经听说一个原料药的认证整改材料有30cm厚，好几本，涉及验证了。你们这个整改简直太简单了，细节做得不够，都必须有的吗。

孙艳红 · 发表于 2014-11-9 07:55:31

整改好办，关键在落实

来自:Android客户端

小天南星 · 发表于 2014-11-9 08:30:39

好好整改

领松（GMP） · 发表于 2014-11-9 17:16:32

实施新版GMP还是用取样车吗？检查员也认可了吗？有点那个......

lp4502888 · 发表于 2014-11-9 17:32:24

一般都是有代表性的列几条

pgyer · 发表于 2014-11-9 17:34:54

相同的归为一类

为胜利而来 · 发表于 2014-11-10 09:40:13

看来你们问题够多的，
当然也有可能是检查员老先生没有把问题聚集，罗里罗嗦的也正常。有时候FDA也会这么干！

hongwei2000 · 发表于 2014-11-10 09:50:28

都是点的内容
已经是很好解决的了
国内检查整改报告主要是CA

yuxiang96 · 发表于 2014-11-10 10:33:22

按条款项目来的，如果逐一缺陷性列出来，你不觉得会更悲催么，几百张文件整改不算多，几千张也合适，只要不让你硬件改造，就万幸。

wzhgt9999 · 发表于 2014-11-10 18:58:33

有些抓瞎！
山东局要求7个工作日上交整改报告。有好几项涉及整改什么的，只能提供方案计划了！

冰城 · 发表于 2014-11-13 21:07:32

侧重就好，几百页她们看着也不方便

bluedream0530 · 发表于 2014-12-3 16:45:19

说明所做工作与检查官要求还有不小的差距，认真改正吧。

LQF · 发表于 2014-12-3 16:55:31

wzhgt9999 发表于 2014-11-10 18:58
有些抓瞎！
山东局要求7个工作日上交整改报告。有好几项涉及整改什么的，只能提供方案计划了！

你是山东那个企业啊？

LQF · 发表于 2014-12-3 16:58:17

wzhgt9999 发表于 2014-11-10 18:58
有些抓瞎！
山东局要求7个工作日上交整改报告。有好几项涉及整改什么的，只能提供方案计划了！

那个检查管这么仔细呢？

[内外部检查] 郁闷，现在GMP认证现场检查不合格项目都这样出吗？