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1. 适用范围 本标准适用于中药提取生产中真空干燥的操作。 2. 职责 操作工：按本SOP进行真空干燥操作 QA现场监控员；按照本SOP监督真空干燥的生产过程 3. 内容 3.1. 生产前准备与检查 3.1.1. 从器具存放间领取生产所需的工器具，检查须清洁、完好；同时填写生产车间工器具进出站记录。 3.1.2. 检查生产指令及相关记录等须齐全，无与本批无关的指令及记录；无与本批无关的物料；操作间环境符合生产工艺要求。 3.1.3. 检查各计量器具及使用的设备、管道、容器具要求清洁完好，设备有“设备完好证”，计量器具有“检定合格证”，且在规定有效期内。
3.1.4. 各项检查项目经QA现场监控员确认，符合规定后准许生产。 3.1.5. 根据工艺要求，车间工艺员、QA现场监控员和岗位收膏人员共同检查确认所需物料的品名、批号、数量、外观质量、盛装容器状况盛装高度，均符合要求后，方可开始生产操作。 3.2. 真空干燥 3.2.1. 检查蒸汽管路蒸汽压力应在0.2---0.4Mpa之间；排尽蒸汽管路中的凝结水。 3.2.2. 将已装好浸膏的烘盘放置在烘架上，从上到下放置。放置完毕后，关闭干燥箱门，上紧门四周的固定螺栓。 3.2.3. 真空干燥操作严格按照《真空干燥箱操作SOP》操作。设备内蒸气压力不超过0.2Mpa，干燥温度、真空度符合工艺要求。 3.2.4. 操作过程中不断观察箱内烘盘中浸膏的蒸发情况，发现浸膏液面上升，不断鼓起大气泡，立即开启设备上排空阀，调节箱内真空度，防止浸膏溢出。液面回到原位后方可关闭排空阀。直到浸膏干燥。 3.2.5. 干燥至规定时间后，关闭蒸汽阀，关闭真空管上的真空阀，再缓缓开启室内放空阀，真空表指针回到“0”位，方可开启箱门。待其放冷至40℃以下后，从下至上层逐一取出烘盘并用不锈钢小铲将浸膏铲入无毒塑料袋中，称量，贴上《桶笺》转入粉碎间待粉碎。 3.3. 清场 生产完毕及时清场，清场按《清场管理程序》及各相关清洁SOP进行。 4. 操作过程的控制、复核。 随时检查调整真空操作过程中蒸汽压力、真空度、温度在规定范围内。 5. 有关安全、注意事项 干燥操作严格按照《真空干燥箱操作SOP》进行。开启箱门、出料均需小心，以防烫伤。操作过程中如需破坏真空，均先关闭管道上真空阀，再开启设备上的放空阀，以防外界空气倒流入设备。 6. 相关文件 《FZG-15真空干燥箱使用、维护保养SOP》 1306·037 《真空干燥箱清洁SOP》 1304·026 《称量SOP》 1303·024 《清场管理程序》 1204·009 《桶笺》 2309·006 | 
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发表于 2014-11-12 14:30:28
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