检查员说，不服向国家局申诉－－如此套用条款合理吗

梦里的水乡

某企业GMP认证检查，检查员提出如下缺陷：
未对沉降菌动态监测培养皿（放置4小时）后培养生长性能进行确认
企业验证时是已做过的
套用条款为第一百三十八条
合理吗？
所说该条款为万能条款

红茶.

你敢去申诉吗？

jkchenly

这是要确认的，FDA483以前检查也有过这一条。

yyylggglll

就整改吧。没办法的事。

无为

放4小时？可能时间太长了

叶非

这么基本的事情都没做，企业被提缺陷，一点都不冤枉！

Keys

放4小时干掉了没 要验证的

杨曙光

放置4小时确实不合理

hongwei2000

无为 发表于 2014-11-19 08:41
放4小时？可能时间太长了

放置时间规定就是4小时

青城/怒云

呵呵
认了吧

无为

hongwei2000 发表于 2014-11-19 08:59
放置时间规定就是4小时

我是说同一平皿放4小时，所以检查员才有如此疑问

无为

hongwei2000 发表于 2014-11-19 08:59
放置时间规定就是4小时

我是说同一平皿放4小时，所以检查员才有如此疑问，要求做确认

无为

hongwei2000 发表于 2014-11-19 08:59
放置时间规定就是4小时

网络故障，重发了，说明一下

hongwei2000

Keys 发表于 2014-11-19 08:45
放4小时干掉了没 要验证的

如果你加的量不是特别少
环境也不是特别干燥的话
是不会干的

无为

hongwei2000 发表于 2014-11-19 09:02
如果你加的量不是特别少
环境也不是特别干燥的话
是不会干的

比较稀的话，没问题

hongwei2000

无为 发表于 2014-11-19 09:03
比较稀的话，没问题

没有什么稀不稀的
培养基都是有标准的

左司马

好吧。其实，我们就真做过。没问题。当然，这个是以前在万级背景的局部百级来做的。放4个甚至5个小时，灌装开始到结束。也不干啊。该长的照长，不长就不长。当然，现在来分析，可能有各种风险或者隐患。
现在来说，要做得好点，那就半个小时换一个，累积4小时，那就一个点8个？或者，其实现在很多设备灌装从开始到结束，2小时到2.5小时就结束了。那还要不要做4小时的累积？
个人认为，条款理解要结合现场实际情况。不能一概而论。

yuansoul

“未对沉降菌动态监测培养皿（放置4小时）后培养生长性能进行确认。企业验证时是已做过的” 没看懂，前后矛盾

左司马

如果你真有充分理由。我支持你向国家局申述。当然，前提是你是不是：一、因这一条或者这一次检查过不了关或者被收证；二、你的理由和证据十分有力，完全能支持你的申述……

幻影

没明白到底说的是什么。