纯化水系统在不用水的时候是否可以不循环

tian200100 · 发表于 2014-11-19 11:00:45

这是要挑战检察官啊～～

张正言 · 发表于 2014-11-19 11:03:05

不可以这么做，循环是为了避免滋生微生物

lp4502888 · 发表于 2014-11-19 11:05:24

应该不行，但许多这么干的

wgt-王 · 发表于 2014-11-19 11:12:43

chenhongyv 发表于 2014-11-19 10:59
GMP的规定是不可以的，即使你验证合格，但是你的风险评估不到位，还是不可以的。就死了这条心吧。

GMP也应实事求是！GMP是一种好的思想，好的理念，而不是生搬硬套！！！上甘岭如果有这样的水也不会牺牲那么多自愿军战士！！

xhf123456 · 发表于 2014-11-19 11:13:35

不能关闭。

chenhongyv · 发表于 2014-11-19 11:15:22

wgt-王发表于 2014-11-19 11:12
GMP也应实事求是！GMP是一种好的思想，好的理念，而不是生搬硬套！！！上甘岭如果有这样的水也不会牺牲那 ...

你的理念再好如果违反了GMP，不还是一样的白扯吗？

chenhongyv · 发表于 2014-11-19 11:16:28

这是中国，不是别的地方，你要记住。

沁人绿茶. · 发表于 2014-11-19 12:06:11

日常生产的时候很多企业白天运行，晚上关闭循环。时间长了管路会长膜的。

魅力暴君 · 发表于 2014-11-19 12:25:36

按药典的储存条件进行管理没有问题！

zhangok · 发表于 2014-11-19 12:46:29

这个问题很有代表性，新版GMP第99条：“纯化水可采用循环”，第131条：“企业可以采用验证的替代方法，达到本规范的要求”，据此，你这样做是合法的，但目前这种做法绝大多数检查官是不认同的。

wsxs225 · 发表于 2014-11-19 12:58:28

法规是不允许的，现在肯定不能这样做

xu290606838 · 发表于 2014-11-19 13:14:32

法规中虽然有一条是，可以采用经过验证的方法来替代本规范的要求，但还是不建议这么做，不然你需要很多很多的验证工作来证明这个方法是可取的。因为法规中已经明确有一条，纯化水可采用循环。

yaa9001 · 发表于 2014-11-19 17:00:38

流水不腐，户枢不蝼

任素宣 · 发表于 2014-11-20 09:03:37

不可以 24小时循环

砖头 · 发表于 2014-11-20 09:54:35

没说禁止，但是不建议，你可以说你验证过了，但你的验证真的能经得住检查员的推敲吗，大多数的验证都是带着必须合格的目的去掩盖风险的，应该很难过关

hongyu · 发表于 2014-11-20 13:03:47

如果想停止循环就必需做好验证

zhoujack2005 · 发表于 2014-11-27 20:41:44

{:soso_e113:}检查官直接就否了

MXJSLJ · 发表于 2014-11-27 20:45:39

肯定不行的，在实际过程当中也确实存在不合格的情况

Jason7651 · 发表于 2014-11-27 21:07:16

不可以，即使驗證過了，你驗證的期間多久？要知道短時間內生物膜還沒形成當然都做得過

爱无止境 · 发表于 2014-11-27 21:28:32

GMP的原文是：“纯化水可采用循环，注射用水可采用——————”
对于法规上说的“可”，一般应理解为“必须”，你懂的。

[无菌粉针] 纯化水系统在不用水的时候是否可以不循环