无菌原料药生产用物料的标准问题

fengzhengdxl · 发表于 2014-11-26 09:00:53

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由四叶花于 2015-3-6 09:54 编辑

我们申报一个无菌原料药，是一种钠盐抗生素注射剂，使用的碳酸氢钠质量要求是按注射级检验的，采购的碳酸钠厂家也是按照注册级指标控制出厂的，但是厂家没有药品批准文号，请问一定要求供应厂家有药品批文号吗？再次强调我们是无菌原料药，不是制剂哦！

青青海岛 · 发表于 2014-11-26 09:10:24

原料药合成用原料不要求供应厂家有药品批文号，你只要对碳酸氢钠制定适宜的质量标准即可。对供应商有审计，以后生产后定期评估更好。

wcfda · 发表于 2014-11-26 09:11:40

原料药好像不用药字号的也可以

hongwei2000 · 发表于 2014-11-26 09:13:30

你是成钠盐时用还是与你的产品混合后作为供给制剂用
如果是前者试剂级即可
如果是后者
碳酸氢钠也是一种API
而且不光只是注射级的
还得要无菌级的

北重楼 · 发表于 2014-11-26 09:21:08

绝对呀，

怀谷 · 发表于 2014-11-26 09:36:49

青青海岛发表于 2014-11-26 09:10
原料药合成用原料不要求供应厂家有药品批文号，你只要对碳酸氢钠制定适宜的质量标准即可。对供应商有审计， ...

是这个意思！

fengzhengdxl · 发表于 2014-11-26 09:38:44

hongwei2000 发表于 2014-11-26 09:13
你是成钠盐时用还是与你的产品混合后作为供给制剂用
如果是前者试剂级即可
如果是后者

合成成盐时候用的

河西智叟 · 发表于 2014-11-26 09:40:45

只要是合法的企业，符合企业自控标准，应该是可以的

yuxiang96 · 发表于 2014-11-26 09:55:48

青青海岛发表于 2014-11-26 09:10
原料药合成用原料不要求供应厂家有药品批文号，你只要对碳酸氢钠制定适宜的质量标准即可。对供应商有审计， ...

此楼为高人，已解答。

好时光 · 发表于 2014-11-26 10:07:10

看审批注册申报时的内容与工艺,不一定的.

lp4502888 · 发表于 2014-11-26 10:24:33

属于原材料，不用的

[申报注册] 无菌原料药生产用物料的标准问题