性状、pH值、颜色、含量、细菌内毒素、微生物限度，中间体这些项目有必要全做吗？

雪锋

小容量最终灭菌产品，稀配后中间产品检测，性状、pH值、颜色、含量、细菌内毒素、微生物限度，这些项目有必要全做吗？亲，你们是做哪些项目啊？

听雨轩

性状、pH值、颜色、含量是每批都要做的，微生物限度可以按照品种定期监测；细菌内毒素看是否控制原料微生物控制水平，验证时必须做，平时可以不用做。

雪锋

性状、pH值、颜色、含量，我觉得就可以了，而且实际上也是主要看含量。

八戒

雷峰 发表于 2014-12-1 12:53
性状、pH值、颜色、含量，我觉得就可以了，而且实际上也是主要看含量。

主要就是这些       细菌内毒   微生物没必要做吧 后面还要除菌过滤的

怀谷

应该！

光头妹

细菌内毒素、微生物限度一般不做。

为胜利而来

微限或内毒素验证或者偏差时或者定期做一下，不必要常规检测

雪锋

八戒 发表于 2014-12-1 13:14
主要就是这些       细菌内毒   微生物没必要做吧 后面还要除菌过滤的

过滤前药液微生物限度不得过100cfu/100ml；
过滤后药液微生物限度不得过1cfu/100ml；
你看下这样的规定，我也不知是依据什么定的。

雪锋

19560029316 发表于 2014-12-1 13:16
细菌内毒素、微生物限度一般不做。

过滤前药液微生物限度不得过100cfu/100ml；
过滤后药液微生物限度不得过1cfu/100ml；
这样的标准合适吗？

雪锋

为胜利而来 发表于 2014-12-1 13:19
微限或内毒素验证或者定期做一下，不必要常规检测

过滤前药液微生物限度不得过100cfu/100ml；
过滤后药液微生物限度不得过1cfu/100ml；
这样的标准合适吗？

雪锋

为胜利而来 发表于 2014-12-1 13:19
微限或内毒素验证或者定期做一下，不必要常规检测

认同你的说法。

光头妹

雷峰 发表于 2014-12-1 13:19
过滤前药液微生物限度不得过100cfu/100ml；
过滤后药液微生物限度不得过1cfu/100ml；
这样的标准合适吗 ...

和注射用水的标准一样？如没记错的话是10cfu/100ml；

雪锋

19560029316 发表于 2014-12-1 13:30
和注射用水的标准一样？如没记错的话是10cfu/100ml；

1cfu/100ml太高了。

唐晓宇

雷峰 发表于 2014-12-1 13:19
过滤前药液微生物限度不得过100cfu/100ml；
过滤后药液微生物限度不得过1cfu/100ml；
这样的标准合适吗 ...

这个可能是滤芯厂家提供的参数吧，滤芯验证有一项是叫微生物负载情况，就是说如果微生物负荷太大过滤效果会下降

光头妹

细菌内毒素、微生物限度如在验证时做是可以的。如在生产时这时间太长了。不建议。

lttz

性状、pH值、颜色、含量做一下即可。

为胜利而来

雷峰 发表于 2014-12-1 13:26
过滤前药液微生物限度不得过100cfu/100ml；
过滤后药液微生物限度不得过1cfu/100ml；
这样的标准合适吗 ...

过滤前药液的微限，结合原料药性质（如抑菌或不抑菌及API成品微限）和水溶液的情况等来定。
过滤后的微限，可结合过滤器性能、水、药液性质（如抑菌性）等来定。
当然是低了比较好，但是有时达不到也很为难。
高了比较烦，可能会出现内毒素的问题

为胜利而来

雷峰 发表于 2014-12-1 13:27
认同你的说法。

如果你们是准备高标准，挑战“参数放行”的话，这些中间控制的指标是要做的，而且控制也要相对严格

彩虹

最终灭菌制剂中间体;我们也是做了性状、pH值、颜色、含量

eelannaoj

微生物限度应该从工艺上游控制吧，怎么可能设为中控项目；内毒素我们是要做的，也就1小时；含量如果你的产品稳定、工艺成熟也可以不作