性状、pH值、颜色、含量、细菌内毒素、微生物限度，中间体这些项目有必要全做吗？

雪锋

19560029316 发表于 2014-12-1 13:52
细菌内毒素、微生物限度如在验证时做是可以的。如在生产时这时间太长了。不建议。

我也觉得没必要，生产怎么可以这样等待。

雪锋

lttz 发表于 2014-12-1 14:14
性状、pH值、颜色、含量做一下即可。

我也是这么想的，但是工艺规程中就这样写了，这不是自己和自己过不去吗？

雪锋

lttz 发表于 2014-12-1 14:14
性状、pH值、颜色、含量做一下即可。

我也是这么想的，但是工艺规程中就这样写了，这不是自己和自己过不去吗？

雪锋

为胜利而来 发表于 2014-12-1 14:33
过滤前药液的微限，结合原料药性质（如抑菌或不抑菌及API成品微限）和水溶液的情况等来定。
过滤后的微限 ...

这个还要看看他们当时定是依据什么来的。

雪锋

为胜利而来 发表于 2014-12-1 14:36
如果你们是准备高标准，挑战“参数放行”的话，这些中间控制的指标是要做的，而且控制也要相对严格

现在还没这个打算啊，还做不到真正的参数放行。

雪锋

彩虹 发表于 2014-12-1 14:37
最终灭菌制剂中间体;我们也是做了性状、pH值、颜色、含量

这些也就可以了，那些完全可能到成品再检。

雪锋

听雨轩 发表于 2014-12-1 15:52
性状、pH值、颜色、含量是每批都要做的，微生物限度可以按照品种定期监测；细菌内毒素看是否控制原料微生物 ...

亲，谢谢你，明白！

沁人绿茶.

雷峰 发表于 2014-12-1 18:34
我也是这么想的，但是工艺规程中就这样写了，这不是自己和自己过不去吗？

这工艺上报了吗

雪锋

eelannaoj 发表于 2014-12-1 17:07
微生物限度应该从工艺上游控制吧，怎么可能设为中控项目；内毒素我们是要做的，也就1小时；含量如果你的产品 ...

所有做工艺的和做生产的就是两码事，各按各的来。

雪锋

eelannaoj 发表于 2014-12-1 17:07
微生物限度应该从工艺上游控制吧，怎么可能设为中控项目；内毒素我们是要做的，也就1小时；含量如果你的产品 ...

这不是拙见质量的吗？:@

雪锋

沁人绿茶 发表于 2014-12-1 18:37
这工艺上报了吗

是一个老产品了，新厂生产前做的一个工艺规程，我还没核对具体情况。

雪锋

沁人绿茶 发表于 2014-12-1 18:37
这工艺上报了吗

做工艺的一个部门，做生产的一个部门，各管各的，这不是整质量的吗？

沁人绿茶.

雷峰 发表于 2014-12-1 18:46
是一个老产品了，新厂生产前做的一个工艺规程，我还没核对具体情况。

我的意思是如上报体现了只能做，不然就修订ding

沁人绿茶.

雷峰 发表于 2014-12-1 18:47
做工艺的一个部门，做生产的一个部门，各管各的，这不是整质量的吗？

质量是审核的，结果问题就突出了

八戒

雷峰 发表于 2014-12-1 13:19
过滤前药液微生物限度不得过100cfu/100ml；
过滤后药液微生物限度不得过1cfu/100ml；
你看下这样的规定 ...

无菌药品GMP实施指南里面 微生物污染水平控制要求

雪锋

沁人绿茶 发表于 2014-12-1 18:57
质量是审核的，结果问题就突出了

新生产线，先做验证。验证完了再说吧。

雪锋

八戒 发表于 2014-12-2 08:47
无菌药品GMP实施指南里面 微生物污染水平控制要求

发个截图或内容，谢谢！

八戒

雷峰 发表于 2014-12-2 21:40
发个截图或内容，谢谢！

对于除菌过滤前非最终灭菌产品微生物的限度标准一般为：10 CFU/100 ml。  截图不会发 呵呵

雪锋

八戒 发表于 2014-12-3 08:21
对于除菌过滤前非最终灭菌产品微生物的限度标准一般为：10 CFU/100 ml。  截图不会发 呵呵

1CFU/100ml你觉得怎么样。

八戒

雷峰 发表于 2014-12-3 18:34
1CFU/100ml你觉得怎么样。

标准更严格一点肯定更好啦 只是对于除菌过滤前的限度要求 实际操作中能达到这个要求吗？