【GMP实施细节问题解答三则]】—物料、生产、质控

杨曙光 · 发表于 2014-12-3 09:05:04

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1.问：生产时，我公司在车间进行配料，同批同种原辅料、物料可集中存放，但无法将用于同一批药品生产的所有配料集中存放。是否必须将用于同一批药品生产的所有配料集中存放，并作好标识？

答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一百一十七条规定：用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好标识。

药品GMP的目的是最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，这里所有配料集中存放应该指称量配料结束后的物料，集中存放，并要求做好标识，是为了降低混淆和差错的风险。

如果企业在车间进行配料，无法将用于同一批药品生产的所有配料集中存放，则应当采取等同效果的措施，以避免混淆和差错风险，例如每次配料只配一批产品所用的物料，配好的物料单独存放等措施。
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小兵 · 发表于 2014-12-3 09:10:55

学习

冰城 · 发表于 2014-12-3 09:14:25

最后一条很有指导性

olddai · 发表于 2014-12-3 09:17:12

楼上的，只“最后一条很有指导性”？

XQW · 发表于 2014-12-3 09:28:54

回复查看。

JL052 · 发表于 2014-12-3 09:30:14

没看到全部呢。。。。

balabala1977 · 发表于 2014-12-3 09:34:10

看看再说……

ruichao2005 · 发表于 2014-12-3 09:35:25

kankan！！！！！

yanglei770223 · 发表于 2014-12-3 09:51:18

非常感谢分享

明天的明天 · 发表于 2014-12-3 09:52:58

谢谢分享！！

xiedekun · 发表于 2014-12-3 10:17:11

学习一下。

深海游鱼 · 发表于 2014-12-3 10:19:23

学习，想学习

Chris · 发表于 2014-12-3 10:19:57

学习了！！！

hdzy · 发表于 2014-12-3 10:23:21

学习学习！

weiwo710201 · 发表于 2014-12-3 11:21:22

一起学习

木子寒泪 · 发表于 2014-12-3 12:18:59

木子寒泪，如果您要查看本帖隐藏内容请回复

ivenming · 发表于 2014-12-3 12:30:19

好好学习，天天向上！！！

Whats · 发表于 2014-12-3 14:08:32

谢谢分享。

杨曙光 · 发表于 2014-12-3 14:13:39

JL052 发表于 2014-12-3 09:30
没看到全部呢。。。。

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大葱一根 · 发表于 2014-12-3 14:22:15

回复一下看看

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