认证人员检查生产部门常出现的问题

海星

认证人员检查生产部门常出现的问题

1、从验证小组成员进入生产车间的第一步起，就是检查的开始，第一项检查的就是否有外来人员进出洁净区的管理制度，是否按照规定经总经理批准，是否在进入之前进行登记，是否包括验证小组成员在内未超过七个人进入生产车间，所以公司一定要限制进入的人员数量。
2、在洁净区内，温湿度、压差一定要在合理的范围内，温度在18-26℃ ，湿度在45%-65% 之间，洁净区域非洁净区之间要保持在10Pa以上，不同级别的洁净区之间要保持在5Pa以上，一定要好好的调试几遍，有些厂家有时就会犯这样的低级错误。
3、人流和物流通道的设置要合理，当然每个生产厂家都会设有人流和物流通道，但是要想到验证小组成员会问到一些问题，譬如如果洁净区内机器有故障了，维修人员想带工具进入时该怎么进入，解决办法有以下几种：一个办法是把想要带的工具先进行消毒，然后再通过物流通道进入，另一种办法单独设置一个传递窗为送工具用的，再有就是洁净区专设一个存放维修工具的房间或维修专用箱，每次修理完毕后进行清洁消毒后放入原位置，以上几种办法可供参考。关于物流通道问题还有就是既然有物流通道，那么洁净区生产完的废弃物该从哪里出来呢？有两种说法，一个就是从物流通道出来，另一个就是再设一个废弃物通道以供使用，第一种说法的缺陷在于从物流通道进入的时符合洁净级别的原辅料，包装材料，在从此通道运出废物必然会造成污染；第二种说法是最好不过了，但是有些生产厂家在最初建设厂房的时候，从不会把此也想到，所以这就意味着要拆拆补补，浪费人力财力，得不偿失。鉴于两种情况，我厂曾经遇到过此种情况，最后的解决办法是采用了第一种方法，虽然有其缺陷的方面，但是可以解释为：一天生产结束后把废物从物流通道运出后，进行清洁消毒处理就可以了。
4、生产过程中再所难免的会有尾料产生，当验证小组成员来到生产车间后，常常会关心尾料是如何被处理的，有些厂家忽略了此项问题，当被问及的时候，常常回答是生产结束后没有尾料剩余，全部都用完了。这样的回答是及其不令人信服的，所以在生产车间要放置一些尾料，或者是有尾料的处理记录，可以寻找他的去向。
5、人员素质问题也是非常重要的，因为验证人员会在实地会向生产工人问一些问题，所以人员一定要进行相应的培训，公司不要把培训当作是一种形式。
6、设备维修管理，洁净服、洁净鞋清洗要有记录，并且有专人管理；洁净服/鞋要有编号，并于相应的人对应。

石头968

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一沙一叶

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道路漫长黑暗

石头968 发表于 2014-12-5 21:26
支持原创分享

石头哥走眼了，光看第二条也不像是原创吗，啥年代了还强制温湿度，压差5Pa呢。

syhorchid

谢谢分享

林听

感谢分享，我来学习

guojinxun

温度在18-26℃ ，湿度在45%-65% 之间，洁净区域非洁净区之间要保持在10Pa以上，不同级别的洁净区之间要保持在5Pa以上？？、？？

彩虹

很好的经验

lyz5514

是的，压差的问题有时候是硬伤

华佗

lyz5514 发表于 2014-12-6 08:16
是的，压差的问题有时候是硬伤

赞同，老系统一调试就是几天也调不好！最后没办法咋办呢，有啥大招！

luhaojun

不同级别的洁净区之间要保持在5Pa以上，   应是10Pa以上吧

石头968

道路漫长黑暗 发表于 2014-12-5 22:31
石头哥走眼了，光看第二条也不像是原创吗，啥年代了还强制温湿度，压差5Pa呢。

那也难说啊，有可能是原创呢

hongwei2000

1、进入车间批准不需要总经理，从某种角度来说总经理可能根本就不懂GMP；一个生产车间，进入人员只能有七个？哪来的说法，你岗位人员有多少个，限制的应该是操作岗位的人员数量，尤其是高洁净级别的。
2、谁规定的温湿度范围，别跟我说是新版GMP，新版GMP规定是按照工艺的需求，不同级别之间的压差5Pa好像不够吧，再研读一下，GMP有原文的。
3、第一种方法怎么就必然了，你不会密闭运输，非得裸露。
4、没有必要刻意放置，但要有相关的程序和记录。

唏嘘

下载学习下  谢谢分享

海风12345678

学习学习！