关于对照品的两个翻译问题？

liruixin8326

If there is no Primary Reference Standard available (e.g.
for by-products and degradation products), evidence of identity must be established
independently for each batch of Secondary Reference Standard.

如果没有初级对照品，那么二级对照品每一批次都需要单独确认其？
这里identity是指什么？对照品的各种参数么？
Qualification/comparability studies of Secondary Reference Standards must be performed for any
replacement batch of either the primary or the secondary Reference Standard.
更换初级或者次级对照品的时候，必须对次级对照品进行确认/相似性研究？

这样翻译对不对？

beiwei5du

翻译是这样翻译的，至于你说的identity是哪些指标和参数，我再查查！你这个是出自哪个资料呢？？药典？？

davidcone

如果是自制二级对照品，需要进行光谱鉴别和标定的。所以我理解字面意思是与所要获得物质的一致性，说白了就是这东西就是你想要的。
举个例子来说，比如杂质C，官方没有对照品，企业要自制才能获得。这种情况下就要提供自己制备纯化后的物质确实是杂质C的一切证据，包括光谱鉴别，包括制备和标定程序和记录。

lstony1988

二级对照品大多是自己标定的或者来源于非官方的标准物质
evidence of identity must be established independently for each batch of Secondary Reference Standard
原文说的很清楚，每一批二级标准物质都要进行鉴定，鉴定项我认为还是要参考药典。
基本和楼上的看法一样

一沙一叶

同意上述内容。