『冰荐』激素和抗肿瘤药共线风险评估

小兵 · 发表于 2014-12-24 10:21:07

冰城发表于 2014-12-24 08:45
『冰荐』冰城版主推出冰荐、冰享、冰创、冰辑四个专栏主题贴之一，将采用蓝色的字体模式，力争以搜集的精 ...

高大上

361851517 · 发表于 2014-12-24 10:33:14

谢谢分享！！！

xhf123456 · 发表于 2014-12-24 10:41:48

学习一下。

giggswhq · 发表于 2014-12-24 10:46:37

感谢楼主分享

ruichao2005 · 发表于 2014-12-24 10:48:28

看看！！！！！！！

小李飞刀 · 发表于 2014-12-24 10:51:26

看看写的咋样

蓝色星期六 · 发表于 2014-12-24 11:11:46

这个难度确实有点大啊，激素和抗肿瘤共线生产经过风险评估OK的话，经过适当的措施，头孢青霉素是否和其他产品也能共线生产呢？
FDA可是不同意

duandian123 · 发表于 2014-12-24 11:57:31

谢谢分享

冰城 · 发表于 2014-12-24 12:27:01

xcl308 发表于 2014-12-24 11:11
这个难度确实有点大啊，激素和抗肿瘤共线生产经过风险评估OK的话，经过适当的措施，头孢青霉素是否和其他产 ...

确实有难度，共线清洁、防止交叉污染、交替生产方方面面都要考虑好

JIAOZHX · 发表于 2014-12-24 12:42:22

欧盟检查二日实录之二

一沙一叶 · 发表于 2014-12-24 12:45:31

这两个能共线么？

开羽 · 发表于 2014-12-24 13:15:10

xcl308 发表于 2014-12-24 11:11
这个难度确实有点大啊，激素和抗肿瘤共线生产经过风险评估OK的话，经过适当的措施，头孢青霉素是否和其他产 ...

FDA不是直接不同意，而是要查你的防护措施，但是这种东西如果做到防护完全到位，成本比单独设备设施还贵，所以，还不如单独的呢，倒是仓储部分公用的评估不少

蓝色星期六 · 发表于 2014-12-24 13:25:44

开羽发表于 2014-12-24 13:15
FDA不是直接不同意，而是要查你的防护措施，但是这种东西如果做到防护完全到位，成本比单独设备设施还贵， ...

青霉素仓储与普通药品仓储在同一库房吗？这方面的评估你们做过

开羽 · 发表于 2014-12-24 13:34:29

xcl308 发表于 2014-12-24 13:25
青霉素仓储与普通药品仓储在同一库房吗？这方面的评估你们做过

ISPE指南mapp中，肿瘤产品共用这块有提到

cgc717 · 发表于 2014-12-24 13:39:33

谢谢分享！

冰城 · 发表于 2014-12-24 13:40:51

开羽发表于 2014-12-24 13:15
FDA不是直接不同意，而是要查你的防护措施，但是这种东西如果做到防护完全到位，成本比单独设备设施还贵， ...

确实，我是不建议共用，投入和付出精力太多，还有很多不必要的解释和证明手段，相当繁琐，一个环节出现漏洞可能就被pass了。相比FDA国内会更教条些。

wannaing · 发表于 2014-12-24 13:45:30

很好的主题谢谢

lcy521000 · 发表于 2014-12-24 13:55:11

领导说这个不能共线生产呢

jing2013b · 发表于 2014-12-24 13:59:24

学习之前要先感谢楼主的付出

xiaoreal · 发表于 2014-12-24 14:00:13

高大上的图

[风险管理] 『冰荐』激素和抗肿瘤药共线风险评估