F0大于8的小容量注射剂车间需要做培养基模拟分装验证吗

xuliang6651340 · 发表于 2014-12-24 10:22:05

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F0大于8的小容量注射剂车间需要做培养基模拟分装验证吗?谢谢

linzi1456 · 发表于 2014-12-24 10:29:46

需要的

小李飞刀 · 发表于 2014-12-24 10:45:10

这是必须的

zych79 · 发表于 2014-12-24 10:50:49

有依据吗？
我认为没有必要

weiwo710201 · 发表于 2014-12-24 11:17:45

F0大于8系最终灭菌产品，不需要做培养基模拟分装。

wlj526 · 发表于 2014-12-24 11:51:15

没有要求。

793295036 · 发表于 2014-12-24 11:55:14

F0大于8系最终灭菌产品，不需要做培养基模拟分装。非最终灭菌的无菌制剂才需要做培养基模拟分装试验！

玻璃杯 · 发表于 2014-12-24 11:56:46

无菌灌装的才需要做，其它随便。

玻璃杯 · 发表于 2014-12-24 11:57:28

头像和别人的一样？
追星族？

JIAOZHX · 发表于 2014-12-24 12:35:34

这是必须的

乔峰 · 发表于 2014-12-24 12:43:10

最终灭菌产品，没必要。

jordaniscz · 发表于 2014-12-24 12:52:48

最终灭菌也做模拟分装啊？
没必要吧。

灭菌、环境都和非最终灭菌不一样。就算想验，怎么做标准啊

新鲜的空气 · 发表于 2014-12-24 12:56:32

培养基模拟分装试验是针对非最终灭菌的无菌的

bwybwybwy · 发表于 2014-12-24 13:34:23

无菌工艺强制要求
终灭的无要求

开羽 · 发表于 2014-12-24 13:35:45

没必要做了也不合格

顺我者昌 · 发表于 2014-12-24 13:50:20

真的应该做

huigenghao · 发表于 2014-12-24 15:44:12

关键看你前面的洁净级别是怎么样，使用是B级，那是需要的

aidewenwen6 · 发表于 2015-6-23 14:40:13

最终灭菌的不需要做,无菌的才要

青城/怒云 · 发表于 2015-6-23 14:58:23

晕
一个不是完全无菌的生产车间
如何保证培养基不长菌

逍遥法外 · 发表于 2015-6-23 15:04:56

对于非最终灭菌的无菌生产工艺必须进行培养基灌装来验证，但对于最终灭菌的工艺没有强制要求进行模拟试验。

[确认&验证] F0大于8的小容量注射剂车间需要做培养基模拟分装验证吗