关于工艺验证相关法规

小绵羊ly09

各位蒲友：

请各位谈谈自己知道的关于工艺验证的相关法规，如能附文件更好，小生发本帖收集，大家互相学习。

谢谢分享！

Ryan15

论坛一搜一大堆。还想别人都整理好给你......

绝恋亲纯

你得自己找，找好了分享，然后大家就感谢你了 ~！加油~！

小绵羊ly09

绝恋亲纯 发表于 2014-12-25 15:32
你得自己找，找好了分享，然后大家就感谢你了 ~！加油~！

收集了一部分 仅是想集大家的力量 最后汇总出贴 没想到一上来就被打击了。。。。

道路漫长黑暗

1.FDA行业之南
2.PDA TR60

小兵

自己动手丰衣足食

小绵羊ly09

1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》2011年03月，CFDA
2.《药品GMP指南-无菌药品》2011年06月，国家食品药品监督管理局
3.《药品GMP指南-原料药》2011年06月，国家食品药品监督管理局
4.《GMP附件2-确认与验证》2015年05月，CFDA
5.《欧盟GMP附录15-确认与验证》2015年05月，欧盟委员会
6.《Technical Report No.60》2013年，PDA
7.《PDA TR 60-2 Annex 1 Oral Solid Dosage Semisolid Dosage Forms》PDA，2017年
8.《Guideline on process validation for finished products - information and  data to be provided in
    regulatory submissions》2016年11月，EMA
9.《Guidance for Industry - Process Validation: General Principles and Practices》2011年01月，FDA
10.《Annex 3 Guidelines on good manufacturing practices: validation,  Appendix 7: non‑sterile process
    validation》WHO  （WHO 第992号技术报告 附录3 非无菌工艺验证）
……
还有很多相关的，例如技术转移、风险管理、无菌工艺模拟、容器密封完整性、统计学等等。

谨以此至曾经那个初来乍到的自己。