新手求指导：非无菌原料药微生物实验室的设置和设备问题。

dcheng · 发表于 2014-12-28 12:06:36

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求大神指导！
作为非无菌原料药生产企业（有D级车间及纯化水系统），其微生物实验室需要哪些功能间？
然后需要哪些设备仪器？

山猫 · 发表于 2014-12-28 13:52:37

按2010版药典，参考2015版征求稿

dcheng · 发表于 2014-12-29 08:47:01

山猫发表于 2014-12-28 13:52
按2010版药典，参考2015版征求稿

药典上有规定吗？

咕咕 · 发表于 2014-12-29 08:52:34

按一般微检设计：阴性阳性间、缓冲间、更衣室、传递窗，培养室、准备室等。
至于设备这得根椐产品而定，就一般微生物室需：培养箱、冰箱、干燥箱、灭菌锅、天平等等。

dcheng · 发表于 2015-1-1 14:03:13

咕咕发表于 2014-12-29 08:52
按一般微检设计：阴性阳性间、缓冲间、更衣室、传递窗，培养室、准备室等。
至于设备这得根椐产品而定，就 ...

阴性阳性间是指阳性对照间吗？培养室是？微生物限度实验室？

咕咕 · 发表于 2015-1-4 08:23:44

dcheng 发表于 2015-1-1 14:03
阴性阳性间是指阳性对照间吗？培养室是？微生物限度实验室？

阳性间是指阳性对照间
培养室是培养细菌霉菌等
微生物限度实验室微检所需的所有功能间及准备简的总称。

[检验及监测] 新手求指导：非无菌原料药微生物实验室的设置和设备问题。