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[方法验证及确认] 生产区取样风险

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药徒
发表于 2015-1-6 20:43:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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想请教大家一个问题,我们公司使用的是取样车,对于大宗的物料取样,在洁净区取样是否可以,如进行风险评估,都有哪些风险,是否有比较完善的风险评估模板,求分享。
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大师
发表于 2015-1-6 21:04:07 | 显示全部楼层
可以的,做好清场即可
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发表于 2015-1-6 21:24:06 | 显示全部楼层
弄个称量室可否?
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药士
发表于 2015-1-7 08:16:24 | 显示全部楼层
可以不可以关键看控制的措施是否满足降低污染和交叉污染、差错、混淆风险,取样车现在不是很提倡了,当然也没有说不可用,如果做好预防污染和交叉污染的措施很关键,尤其是一车用于多份物料的取样,风险评估与预防主要考虑这方面,人机料法环,对人员的危害、对环境的干扰、物料的交叉污染等等,逐步细化。——冰城观点,仅供参考!
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药徒
发表于 2015-1-7 08:26:08 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2015-1-7 08:28:51 | 显示全部楼层
洁净区取样淡然可以,但是风险比较大,交叉污染这是重点,模板吗,你百度一下就可以。
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药徒
发表于 2015-1-7 09:00:57 | 显示全部楼层
冰城 发表于 2015-1-7 08:16
可以不可以关键看控制的措施是否满足降低污染和交叉污染、差错、混淆风险,取样车现在不是很提倡了,当然也 ...

冰城版主分析的全面透彻,向他学习。
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药徒
发表于 2015-1-7 09:10:03 | 显示全部楼层
取样车的方式现在确实不合时宜了,在车间取样是可以的,我们之前跟你们一样的情况,取样室太小,后来质量部就定了个操作管理规程在车间取样,评估也不需要,取一种清一次场,按规定做就好了
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发表于 2015-1-7 14:33:02 | 显示全部楼层
应该考虑在洁净区做独立的取样室。。。。。。
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药生
发表于 2015-1-8 10:16:32 | 显示全部楼层
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