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本帖最后由 石头968 于 2015-1-11 16:23 编辑
每天都有无数个生命悄然离开这个世界，每天都有无数经营不善的企业被兼并重组或者破产倒闭，制药企业，当然也不例外，优胜劣汰，这是市场规律。 每个人都有一个身份证，人死了，身份证当然要注销，或者自动失效。 每个企业都有自己的产品，企业被兼并重组，它所生产的“品种、规格”当然都还存在，只要它愿意继续生产，它就可以继续生产。 但是如果这个企业不具备某种药品的生产条件了，或者不愿意生产某个药品了，或者存在违法违规行为了，或者企业倒闭了不存在了，药品批准文号怎么办呢？ 我们先看《药品注册管理办法》中“药品批准文号”的取得条件： 第六十五条：国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号…… 第八十二条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。 由此可见，药品批准文号的取得，首先是要完成临床试验，样品生产现场检查符合 GMP要求，样品要检验合格，要持有《药品生产许可证》并具备生产条件。 显然，没有通过GMP认证、不具备生产条件、企业关停破产倒闭……药品批准文号都应该是冻结的、无效的，因为你已经不具备了这个品种的生产能力，当你以后具备了所有的生产资格、生产能力之后，再次审核换发药品批准文号，是最合理的管理办法。 2010新版GMP认证如火如荼，新版GMP从管理理念上、管理要求上、技术标准上都有了极大的提高，变化最大的是“基本克隆了欧盟的GMP”。当然，“拿来主义”有利有弊，不过不可否认，新版GMP还是会有利于保证我们的药品更安全、更有效，有利于淘汰落后产能，有利于改善国内市场的恶性竞争局面，有利于中国制药与世界接轨参与国际化竞争。 中国医药企业管理协会会长于明德先生对于2010新版GMP的实施曾经说过“我们现在可以这么说，通过了这个新版GMP的中国医药企业，基本上可以没障碍的通过欧盟GMP认证。”理论上还真是这样，既然是利用了“克隆技术”，那么中国新版GMP和欧盟GMP已经几乎差不多没有了什么区别嘛，但是事实会是这样吗？ 根据药品注册司2012年11月数据，我国批准上市药品1.6万种，药品批准文号18.7万个，其中，化药0.7万种，批准文号12.1万，绝大多数为仿制药，时间过去了2年多，现在有多少批准文号我还没找到统计数据，不过我知道目前排队待批的就已经数以“万”计了，市场真的需要这么多品种、这么多规格、这么多文号的药品吗？到底谁说了算？药企一厢情愿还是药企和CDE两厢情愿？我担心的倒不是CDE的审批能力和劳动强度。 众所周知，2007年《药品注册管理办法》实施前一段疯狂时期，CDE几十个审评人员在几年时间里突击批准了十几万个文号，手眼通天的药企“还不知道这药长啥样、早晨资料递进去、下午批件领出来”，这样的批准文号又有多少存在的价值？ 据说2006年的一个统计，无菌制剂中的粉针加冻干产能利用率是27%，过剩73%，口服制剂因起点较低、要求不严、产能更大，过剩率多少我尚不得而知，新版GMP又真正淘汰了多少产能，我更不清楚，我只知道，新版GMP通过率还是蛮高的，据说大概20%-30%未通过新版GMP认证的企业或者品种可能会退出市场，真的吗？ 为了促进合理的批文资源转让，避免某些药品的暂时短缺，国家局先后发布了《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注〔2014〕38号）和《食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知》（食药监办药化管〔2013〕101号），以规范和促进制药企业之间的药品技术转让工作。 “批文资源”是一种什么资源？说得好听，是技术转让，说得不好听，就是药品批文“倒卖”，“死人”的身份证还算什么有价值的资源？而“药品批文转让”的意义呢？“早晨进去、下午出来”的批文价值几何？市场竞争激烈、价格越高回扣越大的品种越畅销、价格低廉疗效显著的药品销声匿迹、落后产能得不到真正的被淘汰、死而不僵的药品批文还允许转让与倒卖，美其名曰“避免某些药品的暂时短缺”，哪些短缺？哪些过剩？有指导目录吗？或许有，真的会短缺吗？不一定。而真正市场上“安全有效、价格低廉”的短缺品种又为什么会短缺呢？不用脑袋也可以想到答案。 “批文转让”是市场行为？“越是天价药回扣越大越畅销”也是市场行为？ 我个人倒是觉得，“人都死了，身份证你还允许公开倒卖”，这不是没事儿找事儿嘛？我们有多少事儿要做，天天喊着人手不够、时间不够，本来优胜劣汰的“死亡”，一张“破身份证”还倒来卖去的，给我们这个行业、给我们的药企、给我们的审批部门……添了多少不必要的麻烦啊？ 当然，如果“一刀切”的喊停，大家可能也还不太习惯，那就真正规划一下“老百姓的用药需求”而不是一味的去满足所谓的“市场需求”。在用药方面，患者作为绝对的弱势群体，根本就没有任何发言权和选择权，健康与生死关头，医生开什么药，有几个人会去思考需要不需要、值不值？大家只知道“贵”，无力负担，更无力吐槽。 目前CDE大量申请积压，药企又“千军万马过独木桥”般“抢注抢报”所谓的“新药”，审批部门“卡数量”吧涉嫌垄断，药企投入白花花的银子，谁也不肯被卡住，必然奋力挣扎，其结果……不得而知。不卡数量吧，中国的医药市场又将是一片混战，最后还是难逃“价格越贵回扣越大越畅销”的诅咒，“受苦受难”的还是“患者”，损害的还是患者利益，当然，也不能排除极少数新药给患者带来的更加安全、有效的治疗。 其实，患者只需要真正“安全、有效、廉价”的药品，而不是什么能够给“药企、药代、医院”带来快速高额回报的药品。 至于注册审批，批与不批，批的快与慢，与患者似乎“毫无关系”，除了一些真正紧缺急需的救命良药，我们其实只需要“安全、有效、廉价”，而不是几万种药品、几十万个批准文号，更不是“品种越多、竞争越激烈、价格越高”！ 先把该解决的问题好好解决，才是当务之急！
编后注：
有人说药品批文转让是技术转让，那么新药证书是什么？本来批文就应该是身份证，新药证书才应该代表技术，两个不同的概念，新药证书可以连同技术一起转让，这没意见。
《药品注册批件》是国家药品监督管理局批准某药品生产企业生产该品种，发给“批准文号”的法定文件，通俗点说，就是这个药品的“出生证”，也就是通常说的“生产批件”。同一种药品，如果政策许可，可能会有多家药厂申请注册，经国家审查合格后，会批准给多家药厂生产，因此各药厂都会有该药品的《药品注册批件》只是“批准文号”不一样。
《新药证书》是国家药监局通过对新药注册申报资料全面审查，符合规定的发给新药申请人（指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。）的法定权属文件，同时还发给该新药的《药品注册批件》。
按规定，《新药证书》是可以转让的，而“生产批件”是不能转的。现在却能转让了。
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发表于 2015-1-11 15:40:14
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楼主
太天真，文号不仅没少，还越来越多。