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[验证管理] 口服固体制剂压缩空气质量标准你们都怎么定,来源于哪里?

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发表于 2015-1-14 12:18:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

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对于新版GMP,你们口服固体制剂压缩空气质量标准都怎么定?有没有依据,比如验证指南
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发表于 2018-9-21 11:05:27 | 显示全部楼层
GMP实施指南无菌制剂第53页有指导意见,无特殊要求含油量≤0.1mg/m3,露点-20℃(相当于水分含量≤1.07g/m3)
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药士
发表于 2015-1-14 12:32:12 | 显示全部楼层
压缩空气有国标的,也可以参考指南写的
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药徒
发表于 2015-1-14 12:41:45 | 显示全部楼层
ISO8573;GBT13277-2008

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请问你有ISO8573-1的2010版本吗  详情 回复 发表于 2016-3-8 10:58
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药徒
发表于 2015-1-14 12:44:11 | 显示全部楼层
根据领导指示
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药徒
发表于 2015-1-14 13:00:34 | 显示全部楼层
国标里面食品要求的压缩空气最大含油量0.01mg/m3,国外一般含油要求才0.1根据GB定是不是太拔高了?压缩空气质量标准一直都很纠结,期待专家给答案啊!

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悬浮粒子检测标准多少  发表于 2021-12-15 08:44
哪一个标准里提到? GB T 13277.1-2008?  详情 回复 发表于 2016-3-6 16:00
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药徒
发表于 2015-1-14 13:16:24 | 显示全部楼层
于磊 发表于 2015-1-14 13:00
国标里面食品要求的压缩空气最大含油量0.01mg/m3,国外一般含油要求才0.1根据GB定是不是太拔高了?压缩空气 ...

压缩空气等级,ISO8573-1和GBT13277-2008,含油量标准是一样的

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GB13277里面压缩空气食品的定为含油标准1级,那么药品至少要和食品一致吧,我是感觉这个标准太高了,你说的是压缩空气分级当然ISO和GB是一样的,因为是翻译过来的啊!  发表于 2015-1-14 13:24
药品的含油等级定为哪个呢?  发表于 2015-1-14 13:21
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药徒
发表于 2015-1-14 13:17:37 | 显示全部楼层
本帖最后由 gyliukun 于 2015-1-14 13:41 编辑

ISO8573;GBT13277-2008。含油量
压缩空气质量标准一般选2级即可
QQ截图20150114131639.jpg
QQ截图20150114131656.jpg
47.jpg

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其他的 iso的 标准您有么 压缩空气的  详情 回复 发表于 2015-2-3 22:23
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 楼主| 发表于 2015-1-14 15:25:47 | 显示全部楼层
355184470 发表于 2015-1-14 12:44
根据领导指示

就是领导叫找找出处
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 楼主| 发表于 2015-1-14 15:29:05 | 显示全部楼层
gyliukun 发表于 2015-1-14 13:17
ISO8573;GBT13277-2008。含油量
压缩空气质量标准一般选2级即可

500mg/m3 换算过来的露点多少?
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药徒
发表于 2015-2-3 22:23:58 | 显示全部楼层
gyliukun 发表于 2015-1-14 13:17
ISO8573;GBT13277-2008。含油量
压缩空气质量标准一般选2级即可

其他的  iso的 标准您有么   压缩空气的
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药徒
发表于 2016-3-6 16:00:44 | 显示全部楼层
于磊 发表于 2015-1-14 13:00
国标里面食品要求的压缩空气最大含油量0.01mg/m3,国外一般含油要求才0.1根据GB定是不是太拔高了?压缩空气 ...

哪一个标准里提到?
GB T 13277.1-2008?
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药徒
发表于 2016-3-8 10:58:17 | 显示全部楼层
gyliukun 发表于 2015-1-14 12:41
ISO8573;GBT13277-2008

请问你有ISO8573-1的2010版本吗
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药徒
发表于 2016-3-8 11:01:24 | 显示全部楼层
压缩空气有国标的,也可以参考指南写的
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发表于 2018-2-27 11:35:24 | 显示全部楼层
为什么选择2级呢,有什么依据吗
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发表于 2018-9-21 11:13:26 | 显示全部楼层
指南中的描述
001.png
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药神
发表于 2022-7-22 22:46:47 | 显示全部楼层
非常感谢分享。
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