主要物料变更验证管理文件

421833350

自己琢磨着做的，不知道行不行，请大家多多指教！

1、目的

   规范主要物料变更的验证管理工作，保证物料有可靠、稳定的质量并能适合生产工艺要求。

2、范围

    适用于生产品种的主要物料发生变更时验证的工作管理。

3、责任

    生产部、质量保证部、供应部、质检中心等。

4、内容

  4.1主要物料主要包括两类：

    4.1.1 A类物料：原料、中药材、中药饮片及中药提取物。

    4.1.2 部分风险级别较高的B类物料：辅料及内包材。

  4.2主要物料变更情况：

    4.2.1物料类别，如变更辅料种类、包装材料和包装容器等。

    4.2.2物料供应商需进行变更的：  

          1）原供货单位的产品质量不能满足生产需要,对产成品质量造成一定的隐患；

          2）原供货单位在质量审计中不能满足生产需要的；

          3） 原供货单位由于经营等原因,破产或倒闭；

          4） 由于其供货单位的生产条件、生产工艺等发生变更致使物料性质或性状发生改变的；

          5）为降低成本而进行的革新。

  4.3 物料类别类变更的验证过程：

    严格按照《已上市中药变更研究技术指导原则》、《已上市化学药品变更研究技术指导原则》执行。

  4.4 主要物料供应商变更的验证过程：

     4.4.2三批小样的检验，变更前后质量应保持一致，尤其是关键项目（如4.4.1供应商质量审计：包括资质审计和现场审 计。

晶型） 应尽量保持一致。

    4.4.3 小样按涉及品种的生产工艺规程进行小试评价，包括：

        1）对变更化学原料药供应商后药品制剂有关物质检查、含量测定等方法的适用性进行验证。

        2） 根据剂型特性和药物性质，选择适当的项目对变更前后药品制剂进行比较研究，重点证明物料供应商的变更不应 引起制剂质量发生变化。

        3） 对试制产品进行加速稳定性试验，以证实其供应商的变更未引起制剂稳定性降低。

    4.4.4按涉及品种的生产工艺进行批量试生产（工艺验证）评价，包括：

        1）物料供应商变更的直接影响工序的中间控制进行严格监控，并与先前数据进行对比，以证明物料的适用性；

        2）对产品进行全项检验；

        3) 对产品进行稳定性考察。

   4.4.5根据审计情况、物料风险级别等因素对产品质量的影响进行风险评估，当风险较低时可不进行小试，直接进行同步性验证，小试验证时的相关评价在同步性验证中完成。

4.5 验证报告  

     应由验证小组成员将试验的数据资料进行汇总分析，并确认方案中的所有项目是否完成，评估测试结果，对验证作出正确的评价，起草验证报告，交验证委员会审核、批准。

/yb晨悦

参考                     

fordream83

参考学习了

syhorchid

顶一下

冰城

内容写得不错，职责部分详细点会更好更便于操作

yangjin7309

比较详细

88lxz

学习学习！！！！

18364552201

请教下，物料类别指的是什么？

22311862

参考学习了

小妮子曲

顶一下，支持