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[验证管理] 关于工业蒸汽有以下疑问

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发表于 2015-2-3 10:36:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们公司无菌车间湿热灭菌都是用纯蒸汽灭菌的,而且也测试纯蒸汽质量(干度值、过热值、不凝性气体)
但是我们发酵车间是用工业蒸汽给培养基灭菌的,现在就有以下疑问了,这个工业蒸汽是否需要测试蒸汽质量呀?
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药徒
发表于 2015-2-3 11:37:36 | 显示全部楼层
需要通过风险评估才能得出结论。蒸汽质量可能会引入新的杂质,影响灭菌效果(通过存在偶然性且过度杀灭,不好评估),要结合灭菌物品综合考虑
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药徒
发表于 2015-2-3 11:41:38 | 显示全部楼层
需要测试蒸汽质量
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药徒
发表于 2015-2-3 12:29:06 | 显示全部楼层
这要综合考虑,比如你灭菌后的体积涨了多少,和蒸汽的干湿有关系。
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 楼主| 发表于 2015-2-3 15:26:13 | 显示全部楼层
开头是这样的 发表于 2015-2-3 11:37
需要通过风险评估才能得出结论。蒸汽质量可能会引入新的杂质,影响灭菌效果(通过存在偶然性且过度杀灭,不 ...

我们的蒸汽通过除菌过滤器,然后直接和培养基接触。
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 楼主| 发表于 2015-2-3 15:28:52 | 显示全部楼层
lttz 发表于 2015-2-3 11:41
需要测试蒸汽质量

我先说说我的疑问吧,这个蒸汽质量中
干度值,我灭菌过程中,直接和培养基接触,即便我的蒸汽质量中干度值不合格,并不会造成什么影响,
过热,暂时没有想到
不凝性气体,这个和我的发酵罐灭菌过程中更没有关系呀,这个灭菌过程中并不是脉动真空
这样想下来,要做这些检测么?如果做了,又起到什么效果呢?

点评

过热也挺重要的,万一培养基失去效果了呢,你们每批都做灵敏度的话,问题就不大。 其实针对你灭菌对象是培养基,要求就是培养基除菌和适用性,至于引入的杂质看你培养的对象了,你除菌过滤器之后进行的蒸汽检...  发表于 2015-2-5 09:51

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 楼主| 发表于 2015-2-3 15:29:49 | 显示全部楼层
jkchenly 发表于 2015-2-3 12:29
这要综合考虑,比如你灭菌后的体积涨了多少,和蒸汽的干湿有关系。

这个灭菌造成的发酵体积变化太小了,我们是60t的发酵罐
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药徒
发表于 2015-2-5 08:49:20 | 显示全部楼层
小诶福 发表于 2015-2-3 15:29
这个灭菌造成的发酵体积变化太小了,我们是60t的发酵罐

没影响,可以没有要求。
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药徒
发表于 2015-2-5 08:51:45 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2015-2-5 11:50:57 | 显示全部楼层
工业蒸汽也检测的话肯定不合格啊。你们现在就检测纯蒸汽的干度、不凝气、过热度等项目啊,领先哈。我们还没开始,国内还没要求吧
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