有奖讨论：因2015年药典变化而引起的变更是做假or做真？

大呆子

据“蒲公英”最新报道：
2015版药典颁布实施时间终于确定（权威）
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=269279&fromuid=36

根据这个时间，大概情况是：
2015年7月颁布，2015年10月实施。
那么，问题就来了：
如果你公司产品在2015年增加了在关物质的检查或其它的检查项目，你的工艺需要变更你该如何处理？
请选择。

麟儿报

目前还不知道，得看官方什么态度

羽尧

等药典出来，公司领导决定

珠子参

根据影响大小决定如何变更

yuxiang96

我敢保证，我们如果真的需要变更的话，绝对停产按正规流程做。

大呆子

yuxiang96 发表于 2015-2-13 09:44
我敢保证，我们如果真的需要变更的话，绝对停产按正规流程做。

如果需要国家局批准的变更呢？你公司的产品是不是停产两到三年？

sdzyy0311

停产可能做不到，但是边模式工艺，边生产这个可以考虑，最终在10月份实施前符合药典标准就可以。

沧海.

如果真的不能符合新标准，那就是国家淘汰的对象了。

sheep-江苏瑞年

根据影响大小决定如何变更

juanzidy

按变更流程执行

eelannaoj

国家局说到省局备案，省局说备案我不审的，到再注册的时候才说备案不能作为变更批准的依据哦，被耍的感觉

大呆子

eelannaoj 发表于 2015-2-13 09:52
国家局说到省局备案，省局说备案我不审的，到再注册的时候才说备案不能作为变更批准的依据哦，被耍的感觉

7.改变影响药品质量的生产工艺。

这个必须是国家局审批的

wgt-王

看药监部门是否有实事求是的精神？是否有很高的审批效率？如果这两方面没有问题，企业也就不用做假了！

大呆子

wgt-王 发表于 2015-2-13 09:57
看药监部门是否有实事求是的精神？是否有很高的审批效率？如果这两方面没有问题，企业也就不用做假了！

如果是三类变更，可能还要做体内生物等效性，你们会停产做完，报国家审批，然后再生产吗？

lingzhong

工艺需要变更，其实就意味着较长时间内，很难摸索出稳定的合格工艺

如果不停产，就是自己作死

而工艺能达到的情况，如果这个产品还是企业重点产品，报变更的企业非常少吧

子玉

按变更处理，边干边摸索工艺，协助变更，在实施前完整变更，如果没有批下来，先停下来。

wgt-王

大呆子 发表于 2015-2-13 09:58
如果是三类变更，可能还要做体内生物等效性，你们会停产做完，报国家审批，然后再生产吗？

版主好！三类变更完成，达到新版药典的要求，国家局批准后，就不用再做一致性评价了吧？如果不用这个工作就值得做！！！

wgt-王

lingzhong 发表于 2015-2-13 10:14
工艺需要变更，其实就意味着较长时间内，很难摸索出稳定的合格工艺

如果不停产，就是自己作死

很实在！！！

大呆子

wgt-王 发表于 2015-2-13 10:21
版主好！三类变更完成，达到新版药典的要求，国家局批准后，就不用再做一致性评价了吧？如果不用这个工作 ...

不见得

三类变更完成后，只能证明你工艺变更前后的一致性，但不能证明你与参比制剂是否一致

wgt-王

大呆子 发表于 2015-2-13 10:23
不见得

三类变更完成后，只能证明你工艺变更前后的一致性，但不能证明你与参比制剂是否一致

说实在话，现在这是逼良为娼！！逼着企业做假！