[新春大奖]蒲公英第二届广州年会珍藏笔记本

djsdyx · 发表于 2015-2-21 22:08:09

意林枫发表于 2015-2-21 22:05
也许就是你的了

谢谢！只不过我从来没有中过任何奖！但是在论坛还是很努力的。

benifitpz · 发表于 2015-2-21 22:13:38

我来添砖加瓦啦

孙艳红 · 发表于 2015-2-21 22:16:57

增加点节日的气氛，我们继续来盖楼，祝大家在新的一年心想事成

孙艳红 · 发表于 2015-2-21 22:18:18

你在论坛确实很努力，@djsdyx

djsdyx · 发表于 2015-2-21 22:21:56

意林枫发表于 2015-2-21 22:18
你在论坛确实很努力，@djsdyx

谢谢！作为制药人，我愿意！

孙艳红 · 发表于 2015-2-21 22:26:20

关于FDA 对企业现场检查的重点你也许感兴趣，我们聊一聊这个，盖到168如何？@djsdyx

孙艳红 · 发表于 2015-2-21 22:26:58

美国 FDA 对企业的检查重点是时效性与动态性，时效性是强调以现行 GMP 为依据（即 CGMP ）。因为 GMP 是一个不断提高、螺旋式上升的一种管理模式，没有最好，只有更好，因此现行 GMP 就代表了一定时期内较先进的管理水平。动态性是强调检查时申请注册的品种在生产状态下动态检查；每隔两年要对申请企业进行复查 , 以保证企业处于良好的、持续的按照现行 GMP 管理的状态。

孙艳红 · 发表于 2015-2-21 22:30:29

对于原料药的检查，FDA 检查官通常按原料药的生产顺序从原料到成品包装及出厂的顺序来进行检查， FDA 对工艺过程中的一些关键步骤的操作条件、方法及设备进行的验证（ Validation ）非常重视。

孙艳红 · 发表于 2015-2-21 22:32:32

FDA 在对企业进行检查时对影响产品质量的关键工艺控制、防止交叉污染措施、工艺验证、清洁方法、设备验证、变更控制、水、环境、检验以及检验方法验证等非常重视。

野性之吻 · 发表于 2015-2-22 12:38:53

意林枫发表于 2015-2-21 22:32
FDA 在对企业进行检查时对影响产品质量的关键工艺控制、防止交叉污染措施、工艺验证、清洁方法、设备验证、 ...

刚起来

孙艳红 · 发表于 2015-2-22 12:48:50

野性之吻发表于 2015-2-22 12:38
刚起来

不是吧，12点多起床？睡个自然醒还要再赖一回儿床的感觉

野性之吻 · 发表于 2015-2-22 18:25:51

意林枫发表于 2015-2-22 12:48
不是吧，12点多起床？睡个自然醒还要再赖一回儿床的感觉

就要上班了假期时间过的可真快

海岳青云 · 发表于 2015-2-22 19:19:29

这是到多少了啊？

海岳青云 · 发表于 2015-2-22 19:22:06

夜雨伴风急，
远眺灯更稀。
晨起朝阳色，
红云催鹊啼。

彩虹 · 发表于 2015-2-22 22:00:19

离168楼还有距离啊

彩虹 · 发表于 2015-2-22 22:01:33

还73楼

彩虹 · 发表于 2015-2-22 22:01:59

自己抢

彩虹 · 发表于 2015-2-22 22:02:32

彩虹 · 发表于 2015-2-22 22:02:39

彩虹 · 发表于 2015-2-22 22:02:44

[石头968] [新春大奖]蒲公英第二届广州年会珍藏笔记本

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