请问颗粒剂认证所依据的法规是什么

冯雅彤 · 发表于 2015-2-21 19:47:22

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想请教一下大师们颗粒剂认证所依据或者遵循的法规是什么

孙艳红 · 发表于 2015-2-21 21:05:58

新版GMP

djsdyx · 发表于 2015-2-21 21:21:08

中国制药企业认证除了通过GMP外还有其他的吗？不知提问的目的到底是什么？

皇后 · 发表于 2015-2-21 22:19:34

是问流程吗

孙艳红 · 发表于 2015-2-22 00:12:49

新版GMP及8个附录对颗粒剂无特定的内容，那就是执行通则

yuansoul · 发表于 2015-2-22 10:20:28

皇后发表于 2015-2-21 22:19
是问流程吗

最近我打算找个机会表扬你一下

皇后 · 发表于 2015-2-22 10:27:18

yuansoul 发表于 2015-2-22 10:20
最近我打算找个机会表扬你一下

有您这句我已经很开心了

君瀹 · 发表于 2015-2-22 14:16:25

没搞明白问题的关键和用意在哪里？要是国内上市就是国内的2010版新GMP，要是国外上市的话还有很多的，比如WHO、FDA等相关……

lunmulunmu · 发表于 2015-2-22 20:03:20

说的是，中药配方颗粒剂吗？

丁大师 · 发表于 2015-2-23 08:12:55

大师在此

1、遵循颗粒剂产品的注册申报工艺
2、遵循GMP和药品管理法
3、遵循中国药典的各项相关标准
4、国家局颁发的相关规章

是是而非 · 发表于 2015-2-23 13:37:16

GMP认证就根据GMP吧

冯雅彤 · 发表于 2015-2-23 22:04:10

意林枫发表于 2015-2-22 00:12
新版GMP及8个附录对颗粒剂无特定的内容，那就是执行通则

谢谢您的回复。我们公司打算在近期进行一个中药颗粒剂品种的认证，想询问一下这方面有没有特殊的规定。是只执行通则即可吗？

孙艳红 · 发表于 2015-2-23 22:51:22

冯雅彤发表于 2015-2-23 22:04
谢谢您的回复。我们公司打算在近期进行一个中药颗粒剂品种的认证，想询问一下这方面有没有特殊的规定。是 ...

应该执行通则及附录5（中药制剂）吧

大草原制药人 · 发表于 2015-2-26 15:58:15

固体制剂中的颗粒剂。

[质量保证QA] 请问颗粒剂认证所依据的法规是什么