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[质量保证QA] 请问颗粒剂认证所依据的法规是什么

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发表于 2015-2-21 19:47:22 | 显示全部楼层 |阅读模式

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想请教一下大师们颗粒剂认证所依据或者遵循的法规是什么
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药士
发表于 2015-2-21 21:05:58 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2015-2-21 21:21:08 | 显示全部楼层
中国制药企业认证除了通过GMP外还有其他的吗?不知提问的目的到底是什么?
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药生
发表于 2015-2-21 22:19:34 | 显示全部楼层
是问流程吗
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药士
发表于 2015-2-22 00:12:49 | 显示全部楼层
新版GMP及8个附录对颗粒剂无特定的内容,那就是执行通则

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药士
发表于 2015-2-22 10:20:28 | 显示全部楼层
皇后 发表于 2015-2-21 22:19
是问流程吗

最近我打算找个机会表扬你一下

点评

有您这句我已经很开心了  详情 回复 发表于 2015-2-22 10:27
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药生
发表于 2015-2-22 10:27:18 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2015-2-22 10:20
最近我打算找个机会表扬你一下

有您这句我已经很开心了
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药徒
发表于 2015-2-22 14:16:25 | 显示全部楼层
没搞明白问题的关键和用意在哪里?要是国内上市就是国内的2010版新GMP,要是国外上市的话还有很多的,比如WHO、FDA等相关……
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药生
发表于 2015-2-22 20:03:20 | 显示全部楼层
说的是,中药配方颗粒剂吗?
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药徒
发表于 2015-2-23 08:12:55 | 显示全部楼层
大师在此
1、遵循颗粒剂产品的注册申报工艺
2、遵循GMP和药品管理法
3、遵循中国药典的各项相关标准
4、国家局颁发的相关规章
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药徒
发表于 2015-2-23 13:37:16 | 显示全部楼层
GMP认证就根据GMP吧
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 楼主| 发表于 2015-2-23 22:04:10 | 显示全部楼层
意林枫 发表于 2015-2-22 00:12
新版GMP及8个附录对颗粒剂无特定的内容,那就是执行通则

谢谢您的回复。我们公司打算在近期进行一个中药颗粒剂品种的认证,想询问一下这方面有没有特殊的规定。是只执行通则即可吗?

点评

应该执行通则及附录5(中药制剂)吧  详情 回复 发表于 2015-2-23 22:51
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药士
发表于 2015-2-23 22:51:22 | 显示全部楼层
冯雅彤 发表于 2015-2-23 22:04
谢谢您的回复。我们公司打算在近期进行一个中药颗粒剂品种的认证,想询问一下这方面有没有特殊的规定。是 ...

应该执行通则及附录5(中药制剂)吧
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药徒
发表于 2015-2-26 15:58:15 | 显示全部楼层
固体制剂中的颗粒剂。
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