请教微生物检测不合格该如何处理

Enjoy

uiofer 发表于 2015-3-1 12:30
OOS的调查指南里面说的很清楚，是不允许使用复检的结果来判定前面的结果是否正确的。你的人员操作没有异常 ...

如何判断人员操作没有异常……场景回放么？重新检测并不一定要结果，只是过程判断需要而已……

三尺之冰

先调查，确定是产品的问题的话，应该是可以退货的

叶非

Enjoy 发表于 2015-3-1 12:34
如何判断人员操作没有异常……场景回放么？重新检测并不一定要结果，只是过程判断需要而已……

“If no laboratory or calculation errors are identified in the first test, there is no scientific basis for invalidating initial OOS results in favor of passing retest results. All test results, both passing and suspect, should be reported 9 and considered in batch release decisions.”
“若不能确定首次试验是实验室或统计错误，就没有为了让产品通过复检而废除最初OOS结果的科学基础。所有检验结果，不论是通过的和可疑的，都应该报告并供批放行结论中考虑。”
以上是FDA的OOS调查处理程序（Page 8）中，关于复检的描述。
OOS调查的一个基本理念是不能用复检的结果代替首次检验，避免企业可能因为掩盖真实的OOS而进行的复检。因此，如果没有明确的证据证明操作人员的操作异常，就认为是正常的。这个调查可以包括人员是否经过了培训，同期进行检验样品的情况，系统适应性，阴性或阳性结果是否异常等来判断。

Enjoy

uiofer 发表于 2015-3-1 13:29
“If no laboratory or calculation errors are identified in the first test, there is no scientific  ...

复检并不是为了做出一个合格的结果去覆盖之前的不合格结果……就因为抱着这样的规定，进行调查的时候打死不愿意去做复验，排除实验室原因的手段就是查看人员培训记录、询问人员操作过程、查查对照品标准品、试液使用等等情况，直接选择忽略“人”的因素……我选择让操作人员复检，绝大多数情况根本不会去看他复检出来的结果，要看的是他的操作过程，这个过程里可以看到许多许多情况，操作是否规范、现象判断是不是准确、数据统计计算是不是正确等等，这是询问、查记录等等手段根本达不到的效果……复检也只是OOS调查的手段……复检的结果不可采信并不表示复检这个行为不可采信……

叶非

Enjoy 发表于 2015-3-1 13:56
复检并不是为了做出一个合格的结果去覆盖之前的不合格结果……就因为抱着这样的规定，进行调查的时候打死 ...

我觉得这是设置法规或者制订指南时的理念，因为如果认可在没有发现实验室检验有异常的情况下，进行复检，那么你凭什么说人员的上次操作过程是有问题的，而不是样品本身存在问题，也有可能是上次操作没问题，而样品有问题。相反，更多的企业可能借着这个借口，使用复检的数据代替原始的数据，从而掩盖了真正的实验室偏差。所以，在制订OOS流程的指南时候，指南的规定者限定了复检的范围，本着疑罪从有的要求了。毕竟，枪毙掉一批可能合格的产品比放掉一批可能不合格的产品，对最终患者的危害更小。个人认为，这样的限定会让企业在处理OOS结果上，更加谨慎！
你也许认为这些可能不科学，但是你通过复检的调查进行的判断，同样存在不科学的地方。首先，复检过程中，即使操作人员出现操作失误，也不代表初次检验的时候，他也犯了同样的错误；操作人员没有犯错误，也同样不代表初次检验的时候，他没有犯错误。对于现象的判定是否准确，数据统计计算是否准确，这些都是可以通过复核、询问或者检查原始数据得来的，为什么一定要通过复检来进行？

Enjoy

uiofer 发表于 2015-3-1 15:09
我觉得这是设置法规或者制订指南时的理念，因为如果认可在没有发现实验室检验有异常的情况下，进行复 ...

查不合格的数据会查出来什么？如果犯的错个个都勇于承认，就没有那么多无头案了……仅仅是通过操作过程加以判断而已，没有谁要去主观的认为“人”就一定有问题……培训是什么样子~人员习惯是什么样子~太多猫腻了~~不看现象看不到本质……

小强_Jqp7P

jiuchongtian 发表于 2015-2-28 16:40
首先，肯定是按中国药典2010版的规定执行，其他不管是EP还是USP，还是其他什么P都是能作为参考；
第二，控 ...

现在的问题是检测不合格，没有走OOS，用留样检测结果没有检测出控制菌。这。。。

小强_Jqp7P

uiofer 发表于 2015-3-1 13:29
“If no laboratory or calculation errors are identified in the first test, there is no scientific  ...

想了解一下，OOS指南中对复检时，取样量、检测人、复检次数等等 有没有要求？

小强_Jqp7P

Enjoy 发表于 2015-3-2 08:43
查不合格的数据会查出来什么？如果犯的错个个都勇于承认，就没有那么多无头案了……仅仅是通过操作过程加 ...

人的因素是不好排除的，若操作者在整个过程中的操作都如实记录，这样还有一定的可调查性。
为了进一步排除实验室原因，进行复检（检测结果不采用），其实是可以理解的，但往往会出现一种复检结果取代初次检验的结果，进而OOS也会凭空消失。
人员培训到位；日常工作中组织盲样检测考核；日常核实人员操作、仪器设备相关记录等等这样的话应该就不会再有为排除实验室原因而进行复检的现状了。

叶非

小强_Jqp7P 发表于 2015-3-2 11:23
想了解一下，OOS指南中对复检时，取样量、检测人、复检次数等等 有没有要求？

指南见附件，你可以自己学习下。论坛里这方面的资料也很多，你也可以自己查查！

jiuchongtian

小强_Jqp7P 发表于 2015-3-2 10:59
现在的问题是检测不合格，没有走OOS，用留样检测结果没有检测出控制菌。这。。。

不走OOS是违规的，所以你的复测结果是无效的。谁决定不走OOS复测的呢？

叶非

Enjoy 发表于 2015-3-2 08:43
查不合格的数据会查出来什么？如果犯的错个个都勇于承认，就没有那么多无头案了……仅仅是通过操作过程加 ...

如果是这样，那就是你自己的质量管理体系整个都不受控，不仅仅是OOS的问题了！

Enjoy

uiofer 发表于 2015-3-2 11:35
如果是这样，那就是你自己的质量管理体系整个都不受控，不仅仅是OOS的问题了！

敢说控的住的，坛子里能出来几个~~~~~~~

rymond

太好了，学习到新东西，每次不合格就是复测！

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uiofer 发表于 2015-3-1 15:09
我觉得这是设置法规或者制订指南时的理念，因为如果认可在没有发现实验室检验有异常的情况下，进行复 ...

C:\Documents and Settings\Administrator\桌面\QQ截图20150305113657.png

cshclm

现在微生物不合格没问题，高科技产品电子束轻而易举解决，物理冷加工，绿色环保快捷，有效杀灭各种微生物，成品不拆外包装可通过射线杀灭里面微生物，无残留，辐射灭菌中心热线13537619833

cshclm

现在有一种新的技术，成品微生物不合格，都可以通过这种高端的电子束射线，在不拆产品外包装前提下直接通过射线穿透产品内部通过调灭菌强度杀死内部的各种微生物幼虫致病菌等，此技术不温升，不添加化学物，纯物理灭菌，可以针对产品微生物的初始菌制定对应的灭菌强度达到产品的细菌标准，此技术无残留，一般的灭菌不会影响产品的性能，不过有个别的产品因材料问题灭菌后会有色差和味差，在未确定是否适合采用此工艺之前，最好先做过小样测试，深圳戈瑞辐照中心有引进此技术，可以提供免费的样品测试。

总统特使

学习学习

萌哒哒

叶非 发表于 2015-2-28 21:08
第一：微生物检测不合格是OOS。
第二：无论哪种OOS，除非是有明确的证据证明是实验室原因或者取样原因，否 ...

非常有用，学习了谢谢

大周

cshclm 发表于 2017-11-23 22:51
现在微生物不合格没问题，高科技产品电子束轻而易举解决，物理冷加工，绿色环保快捷，有效杀灭各种微生物， ...

需要做验证的，灭菌过程对产品质量无影响