贵公司夜里停空调吗？

阿顺

要是我是检查员，很多人想都不想就回答我从来不停，可是就我知道，都是停的，尤其是一般的口服制剂和饮片（口服饮片）生产企业，很多不是24小时生产，白天8小时生产的。
贵公司夜里停空调吗？那么你中间站是否放置中间产片呢？？中间产品的微生物负荷是否有影响呢？
当你空调停机时，你的洁净区与一般区无压差，对吧？那么你中间产品的微生物是否存在风险，虽说都有验证，验证多少周期内无异常，但是风险总是存在。
趋势会增高，不一定会超标。没有超标就可以接受了吗？
这个问题其实很值得讨论的。

albbssdd999

中间产品密闭存放，每日早起净化1~2h。

wgt-王

albbssdd999 发表于 2015-3-2 07:53
中间产品密闭存放，每日早起净化1~2h。

对中间产品均是密闭存放！只要对产品质量没有影响，口服制剂可以停机！

我爱二师姐

冻干粉针，不停，就是不停。

大呆子

要是我是检查员，很多人想都不想就回答我从来不停，可是就我知道，都是停的，尤其是一般的口服制剂和饮片（口服饮片）生产企业，很多不是24小时生产，白天8小时生产的。
贵公司夜里停空调吗？那么你中间站是否放置中间产片呢？？中间产品的微生物负荷是否有影响呢？
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    为什么一定要开空调？
    开空调微生物负荷就符合要求吗？你的产品在中间站贮存都是敞开的吗？
    中间产品贮存应该经过验证，如果不开空调没影响为什么非要开？
    对于普通的稳定性较好的产品，只要贮存得当，完全没有必要在中间站再设置空调

当你空调停机时，你的洁净区与一般区无压差，对吧？那么你中间产品的微生物是否存在风险，虽说都有验证，验证多少周期内无异常，但是风险总是存在。
趋势会增高，不一定会超标。没有超标就可以接受了吗？
这个问题其实很值得讨论的。

    显然你的理解有误。中间产品微生物的污染与空调没有必然的联系，除非你裸露存放

yuefen8173356

无菌制剂是不停的，一般没有要求一定要开啊，还是可以停的

雪锋

大呆子 发表于 2015-3-2 08:08
要是我是检查员，很多人想都不想就回答我从来不停，可是就我知道，都是停的，尤其是一般的口服制剂和饮片（ ...

你们可以讨论讨论，也可以估为一个辩题。

岁寒三友

冻干粉针，不停,其余制剂一般停

雪锋

大呆子 发表于 2015-3-2 08:08
要是我是检查员，很多人想都不想就回答我从来不停，可是就我知道，都是停的，尤其是一般的口服制剂和饮片（ ...

停机与不停机主要还是考虑产品的风险，个人主张不停机，因为中间产品的贮存，不仅要考虑微生物，还要考虑温湿度，还要考虑存贮时间。空调的运行就是能够持续保持这样一种环境，当然做了验证与稳定性研究之后，认为可以，那也没什么关系，但是下一工序再生产前空调运行、环境污染清洁、消毒灭菌等等，生产前的准备工作一项也少不了。所以保持连续持续状态是保证产品质量很关键的一个因素。

大呆子

雷峰 发表于 2015-3-2 08:20
停机与不停机主要还是考虑产品的风险，个人主张不停机，因为中间产品的贮存，不仅要考虑微生物，还要考虑 ...

对于民营企业来说，不停机只有做假，保证质量应该注重成本

其次，是否受温湿度的影响应该是建立在对中间产品贮存验证的基础上的，普通产品是不会有太大影响的

无为

干嘛不停？

静夜思雨

D级区可停。

西文

中间产品密闭存放，每日早起净化1~2h。

阿顺

大呆子 发表于 2015-3-2 08:08
要是我是检查员，很多人想都不想就回答我从来不停，可是就我知道，都是停的，尤其是一般的口服制剂和饮片（ ...

并非我理解有误，已经有企业分开设计，中间站有独立的空调系统，虽然说是密闭，仅仅是密闭，有的东西算不上密封，一般都没有仓库里面的密封的好，有点东西紧紧是扎起来，然后盖上桶盖，可以说不是绝对密封，紧紧能说密闭，应该是允许漏气的，而仓库的东西如果是D级别区域以上使用的物料都是绝对密封的不允许漏气。这里面的容器比较跟仓库是不同的，说能密封的很好，我是不相信，这个就是为什么有的人说要开空调了。

gabfghy990205

是保压，没有制冷，固体中间站的风柜与别的房间分开。
中间站24小时制冷

阿顺

gabfghy990205 发表于 2015-3-2 09:09
是保压，没有制冷，固体中间站的风柜与别的房间分开。
中间站24小时制冷

是这么个意思。

zqh19750407

值班风机保压。

qdxuanyu

值班风机

aflyfish

现在问题的核心是如何来验证能不能停机，春夏秋冬四个季节，每个季节的风险不一样，尤其是夏季，非常容易滋生微生物，所以怎么个停法，每次能停多久，这些问题很难说清楚，所以大家很多时候都是靠经验实践来决定是否关机。

hmc850611

无论什么剂型，空调真不停啊。