变更，就那么回事儿

石头968

题记：

本人不是搞质量的，也从没有做过QA经理和质量受权人，不知道变更应该怎么做， 只是觉得，既然要变，就要做足功课，不能糊里糊涂的就去变。其实，变更流程也很简单，大家看看是不是这么回事儿呢？

重点：

改变，并不都需要启动“变更控制”，通常我们的质量体系活动会重点关注“直接或间接影响产品质量”的因素，对这些“关键和主要”的“人机料法测环”的改变，进行评估和管理。至于其它的改变，自有其它相关的流程控制，交给专业的人去做专业的事儿，是最好的选择，胡子眉毛一把抓，只能捡了芝麻丢了西瓜！

一、变更提出变更的背景:

在什么时间、什么地点、什么事件、什么活动、什么情况下，由什么人提出来，要改变什么东东？

二、为什么要改变？变，有什么好处？

没有无缘无故的爱，也没有无缘无故的恨，更没有无缘无故的变更。

这个变更原因一定要说清楚，变，有什么好处？这个不说清楚，老板会让你死无葬身之地。

三、不变有什么坏处？

这里我不想强制大家做风险评估，但是大家都应该想一想这个问题，我能不能不变。
所谓多一事不如少一事，劳民伤财的事儿，坚决不能干！

四、变更如果失败了有什么坏处？

谁也不能担保任何事情都能100%成功，任何改变都有可能失败，即使做好了120%的准备。

所以，我们必须思考，慎之又慎！

五、把什么东东变成了什么西西？

变更前后有什么不同？要比较一下，有图纸啊示意什么的，就提供一下吧，实在没有，就列个表格对比描述一下。

六、变更申请的审核与批准：

不是说谁想变什么就可以变什么，你懂得^_^，随便改变，是会被打入十八层地狱的！

变更的大小要评估一下，提出变更的人可以先设定一个变更等级，让大家评估。
变更后是否需要确认与验证，也要确定清楚。

当然你们也可以否定这个变更，这样最省事儿。
总之，要有不同部门、不同专业的人审核，最后根据变更大小，由QA经理或者质量负责人批准。

七、变更计划的制定：

简单的变更，在第五条写清楚怎么做最好了，但是碰到复杂的变更、重大的变更，可能时间会很长、涉及部门会很多，就要有变更计划。
不是说谁提供出变更，谁写变更计划，而是将来谁最适合实施变更计划，谁来写变更计划。变更计划也要审核、批准，别忘记了。
当然没有计划的除外。
按照批准的计划去实施，确保变更有序进行，否则在变更中还可能出现“偏差”，当然，不一定是偏差。

八、变更计划的执行：

批准的变更计划，认真执行，需要怎么做就怎么做吧，十八般兵器，该用什么用什么。
也许是维修、更换、升级……，也许还是一个不大不小的项目……
总之，一切按照计划执行。

记住，要有组织、有纪律，不能胡来，要记录你所做的一切。
该维修、更换、调整、试车、起草、修订、合并文件的、改变供应商的、改变原辅料的、改变工艺的……，按照各自流程大胆去做吧！

九、变更计划的终止或者中止：

如果有什么特殊情况，或者领导又有了什么新的想法，可能不让变了，或者要采取另外一种变法，或者临时中止变更，以后有可能还是要变，或者还没想好到底变不变，或者变更宣告失败，需要终止，那就经过批准后，终止或者中止吧，中止，还有可能再次启动哦。

十、变更后续工作：

变更活动结束了，但是变更本身还没有结束，有计划必有报告，善始善终，是必要的，没有计划，就不需要报告了。

是否需要确认与验证？如果需要，那就启动吧，还是老话，该咋办咋办，不要凉拌就好。

十一、变更后的批准

把变更前的东东变成了变更后的西西，这个西西能不能用呢，经过验收、审核、确认、验证……，如果能够证明符合预期要求和目的，那么，这个变更就需要变更后的批准，然后投入正常的运行。未经批准，千万不要随便使用，否则就是非法了。

十二、变更关闭
这时候，皆大欢喜，挨着签字，然后close大吉！

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sunlangwolf

变更

最好是不变，但不可能
有些变更申请能走下去，有些不能变，就不批准
变更，有重大，有微小，批准层级不一样
变更，有临时，有永久
变更，要各部门评估和提出意见，评估风险
变更，有周期长（长期稳定性后），有周期短
变更，涉及所有方面
变更有风险，变更要慎重！

aren.y

经典，打印下来，时刻提醒。

hongwei2000

石头哥写得非常好
可以补充点
1、有些变更很容易说清楚，变更内容可以很简单；有些很难说清楚，可以写个变更方案，否则审核、批准人都不明白怎么批呀；
2、审核批准前要有个评估，一方面是法规上规定的风险评估，还要考虑可能带来什么后果和工作，要控制就尽可能不要落下什么工作；
3、未按时完成要有个说法和申请；
4、完成要在证明；
5、必要时要有变更评价

flash02

其实就谨记几点：
1. 你要变什么，写的东西得让所有人审核人能看懂。
2. 你想变的东西，必须提供充足的支持性证据，证明变了更好，至少不会变坏。
3. 变了之后，必须和变之前做比较，证明实际上没有变坏。
4. 如果变坏了，失败了，那必须评估已经变了的部分造成的影响。

幻影

有的变更是双刃剑，坏的方面改好了，好的方面变差了，博弈风险取其低，过程真心纠结。

xhf123456

学习一下

用心做药

未经批准，千万不要随便使用，否则就是非法了。可是有的变更在所有的工作完事儿之后其实还没有等待各领导批准签字呢，都已经开始按照变更后的西西做了，这个时间点比较让人都疼！

sunshiness

capa 偏差，变更，永远是qa的痛

来自:Android客户端

hzleiyu

非常感谢分享

石头968

aren.y 发表于 2015-3-19 07:35
经典，打印下来，时刻提醒。

感谢支持，戏谑文字而已

石头968

hongwei2000 发表于 2015-3-19 08:42
石头哥写得非常好
可以补充点
1、有些变更很容易说清楚，变更内容可以很简单；有些很难说清楚，可以写个变 ...

对，复杂变更有方案，简单变更有记载
变更有风险，前后要评估。

石头968

flash02 发表于 2015-3-19 08:49
其实就谨记几点：
1. 你要变什么，写的东西得让所有人审核人能看懂。
2. 你想变的东西，必须提供充足的支 ...

也不一定非要更好，有时候原来要求太高了，风险很低，却成本很高，风险收益严重不平衡，也可以变坏一些

石头968

幻影 发表于 2015-3-19 09:36
有的变更是双刃剑，坏的方面改好了，好的方面变差了，博弈风险取其低，过程真心纠结。

消除一个风险，带来一个更大的风险，甚至新的风险不被察觉，最可怕

flash02

石头968 发表于 2015-3-19 22:25
也不一定非要更好，有时候原来要求太高了，风险很低，却成本很高，风险收益严重不平衡，也可以变坏一些:l ...

道理是这样，但是除非理由很充分，否则过GMP时，会遇到不小的麻烦 。

石头968

flash02 发表于 2015-3-20 09:52
道理是这样，但是除非理由很充分，否则过GMP时，会遇到不小的麻烦 。

当然要讲理了