欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册
x
第一次发帖，关于物料称量复核的问题，大家有需要的看看，欢迎指正！
物料称量、复核问题 问题1：称量间是否可放置多个物料？ 答：原则是只可以放置一种物料。 问题2：处方中某一物料所占比重较大。比如总共配了2吨物料，其中1吨是同一种物料，是否可以通过评价，不需要每包称量？ 答：不可以。 点评：外购物料的重量可能会出现与标签不一致的现象，需要每包称量。 【第一百一十六条】配制的每一物枓及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。 问题3：称量复核后，并有复核记录，复核人签字一般都设在批生产记录上，这样算不算符合记录，即批生产记录，体现复核？ 答：称量记录可以签字以及称量后的复核记录和签字都应是批生产记录的一部分，应与批生产记录一同保存。仅复核人签字不算他人独立进行复核。称量记录及签字、称量后的复核记录及签字都应是批生产记录的一部分，应当与批生产记录一同保存。 点评：常规的操作是在设计批生产记录时，将称量记录和相应的复核签字记录设计在一起，而且称量部分的记录和其他生产记录也设计在一起，统一使用、统一保存。 问题4：物料独立复核问题；“由他人独立进行复核”。若按要求再进行一次称量，这对于一些原料和大输液的生产确实比较困难，能不能用控制领料和退货数量之差来达到“由他独立进行复核”的目的？整体包装我们只是在配料时称量，在复核时不称量，都通过原包装上的重量来计算。 答：不建议用控制领料和退货数量之差来达到“由他人独立进行复核”的目的。因为称量过程中可能有损耗，可能有拋洒称量器具上的残留等，此类因素不易控制。对液体物料等不宜重复计量的，可以采用一人校准另一人监督，一人进行计量操作另一人监督，分别读数，分别记录和签名。 点评：整包装物料在配料时的称量存在风险，很难确保每一包装的数量都准确等于标示数量，而且取样数量不易确定，容易造成投料不准，特别是原料的偏差，可能影响产品含量。所以不建议用控制领料和退货数量之差来达到“由他人独立进行复核”的目的。 问题5：复核的过程是否需要将称得的数据再重新记录一次？ 答：准确地讲应该是把复核时再次称量的数据记录下来与初次称量的结果比对，并确认是否符合要求。也可以采用一人校准另一人监督，一人进行计量操作另一人监督，分别读数，分别记录和签名。 点评：双人复核过程是避免初次称量存在人员差错、设备误差等不易被发现的造成产品质量事故的差错。 问题6：称量独立复核时，称量是否有误差？误差范围是多少？配料称量是否需要双秤、双人、独立复核？ 答：原则上应该重新称量。单秤、双称均可。 点评：称量误差应符合法规、工艺的要求，不同物料的误差范围不同。双人复核是避免存在人员误差，双秤是避免设备误差。如果能确保量具的准确性、重复性，不必双秤。 问题7：如果是复称，复称的重量与首次称量的重量大多是不同的，如何处理？ 答：根据处方要求、计量器具的精度来确定适合的误差范围。 点评：复称误差还应考虑工艺的要求和物料本身在处方中的作用和比例的要求，不同物枓的误差范围不同。 问题8：如果原位自动打印称量记录，由称量组人员操作，另一人复核，配制组交接人员现场同时复核，是否符合本条规定？ 答：可以。 点评：双人复核是为了避免称量过程存在的人员误差。在应确保量具的准确性、重复性的情况下，可以采取双人同时称量，对量过程称量结果同步复核的方法。 问题9：若采用中央配液方式配液，配好后用管道输送到车间使用，使用前如何做到由他人独立进行复核？ 答：配液后的复核不属于称量独立复核范畴，但也应双人复核数量。 问题10：称量复核中要求，必须由操作者和称量复核者都称量一次，分别记录各自数据，如称量物料为贵重物料且称量数量不大时，二次称量会造成与第一次的结果明显不同。再如活性炭称量室，一般边称边溶入水中，无法进行二次称量复核，此种情况如何操作？ 答：根据规范有关要求配料的物料需称量独立复核，并不是要求进行重新称量，可采用毛重复核的方式进行，防止发生物料混淆和差错的风险。对于生产过程采用系统加入水等介质，无法进行二次称量复核的可以采用生产过程控制的方法进行计量控制。 点评：称量复核可以采取多种方式，在确保量器的准确性的前提下也可以釆取一人称量的同时另一人同步复核的方式，复核人对量器的使用、读数、称量过程实时复核。
| 
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英
( 京ICP备14042168号-1 ) 京ICP证150354号 互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033
发表于 2015-4-1 16:51:54
置顶卡
变色卡
楼主
