微生物检查

yuwei1983 · 发表于 2015-4-5 16:56:43

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注射用水微生物检测查出9个菌落数报告怎样岀？

yuwei1983 · 发表于 2015-4-5 16:57:21

注射用水微生物检测查出9个菌落数报告怎样岀？

xqliu · 发表于 2015-4-5 17:53:45

我们是先启动OOS，视其结果决定下一步工作。一般情况下重新取样的较多。

可亲可爱 · 发表于 2015-4-5 19:53:39

xqliu 发表于 2015-4-5 17:53
我们是先启动OOS，视其结果决定下一步工作。一般情况下重新取样的较多。

OOS要调查，但是重新取样没有意义，因为你再次取样检测并不就是比前一次准确。

huigenghao · 发表于 2015-4-5 21:33:55

每100ml不得过10个
好像还合格啊？

不知道有什么问他？

孙艳红 · 发表于 2015-4-6 06:25:34

进行O O T 调查，出合格报告，同时发警示报告，

zhxj · 发表于 2015-4-6 07:11:18

首先是问题很严重
然后，应该有相应的SOP吧，在SOP中规定了水系统超过警戒线跟行动线后要采取什么措施的。

zyx1001880 · 发表于 2015-4-6 09:00:39

一个看是你们的内控标准是多少，是要无菌还是多少，如果有怀疑就要复检确定

呼吸 · 发表于 2015-4-6 10:12:20

可亲可爱发表于 2015-4-5 19:53
OOS要调查，但是重新取样没有意义，因为你再次取样检测并不就是比前一次准确。

微生物没有复检的概念。再取样检测只能起到趋势分析作用，对日后开展的偏差调查有很大帮助

呼吸 · 发表于 2015-4-6 10:15:16

huigenghao 发表于 2015-4-5 21:33
每100ml不得过10个
好像还合格啊？

做过注射水的都清楚，正常情况下注射水最多1~2个，一般都是无。9虽然合格，肯定超过了警戒线和纠偏线，在水系统（或者检测）中肯定出了异常。
好的质量体系是重在预防而不是等处了问题再去解决。

xqliu · 发表于 2015-4-6 15:57:05

可亲可爱发表于 2015-4-5 19:53
OOS要调查，但是重新取样没有意义，因为你再次取样检测并不就是比前一次准确。

目的是增加检测频次，关注变化趋势，给生产管理部门提供纠正依据。

可亲可爱 · 发表于 2015-4-6 16:33:12

xqliu 发表于 2015-4-6 15:57
目的是增加检测频次，关注变化趋势，给生产管理部门提供纠正依据。

准确性都不知道。如何关注趋势？给人家提供纠正依据呢？

Sword · 发表于 2015-4-6 20:34:43

呼吸发表于 2015-4-6 10:12
微生物没有复检的概念。再取样检测只能起到趋势分析作用，对日后开展的偏差调查有很大帮助

从统计学角度讲不属于正态分布吧，我想知道你们的警戒线和行动限都是怎么制定的？

Sword · 发表于 2015-4-6 20:35:34

zyx1001880 发表于 2015-4-6 09:00
一个看是你们的内控标准是多少，是要无菌还是多少，如果有怀疑就要复检确定

微生物限度检查没有无菌一说吧。。。即使都没长菌也只能说明100ml中＜1

zyx1001880 · 发表于 2015-4-7 09:44:53

请学习无菌注射用水

yangjin7309 · 发表于 2015-4-7 10:16:31

OOS是必须的，但微生物复检可信度差

[无菌&限度检查] 微生物检查