生产线增加设备扩大产能

听雨轩 · 发表于 2015-4-7 10:51:41

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各位同事，向大家请教一个问题，现有一条软袋生产线，准备增加一台制袋管状一体机，（说明：前面配制及后面的灭菌灯检等不动）除需要进行变更备案申请外，是否还需再进行GMP认证？

hongwei2000 · 发表于 2015-4-7 11:02:21

应该不需要重新认证
但关键变更可能会来现场核查

yuansoul · 发表于 2015-4-7 11:10:17

我觉得你这个变动触及了重新认证。

xs1233 · 发表于 2015-4-7 11:13:17

一般不会申请重新认证，多数企业会走变更程序，重大变更，药监局备案，事先和监管部门沟通好，咨询一下需要做哪些工作

aflyfish · 发表于 2015-4-7 12:34:39

赞同楼上的。

ziyiwoaini · 发表于 2015-4-7 12:41:52

还是变更关键设备操作比较好至于是否GMP再认证就看你们省局意思了一般是不需要的

zdj1219 · 发表于 2015-4-7 13:09:57

应考虑生产线的增加对厂房的影响多大，如果是导致厂房改造很大可能涉及认证，如果不是，咨询药监，只是备案就行

赵旭锋 · 发表于 2015-4-7 13:10:19

我和火星人的意见相同，估计是要进行GMP认证的，对于这个，最好去咨询一下相关部门

听雨轩 · 发表于 2015-4-8 09:38:27

谢谢大家的指导，我先咨询省局意见后再进行下一步的工作。

听雨轩 · 发表于 2015-4-8 09:41:07

zdj1219 发表于 2015-4-7 13:09
应考虑生产线的增加对厂房的影响多大，如果是导致厂房改造很大可能涉及认证，如果不是，咨询药监，只是备案 ...

不涉及厂房改造，已经做了预留。

小金库 · 发表于 2023-5-2 22:31:21

非常感谢分享

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