请教：原使用1台灌装机灌装产品，现若同时使用2台灌装机生产1批产品，是否允许？？？

品大树叶

从批的定义上来看是可以的。但是由一台灌装机变更为2台灌装机，若是理解为增加一条生产线，就需要进行GMP现场认证检查。

whsxhn19

yj00330167 发表于 2015-4-11 14:22
一批配液，两台灌装（包含一机双排灌装），一台机冻干，目前为止在中国没有明确说不行，但是在欧美是绝对不 ...

请问欧美具体文件规定在哪里可以查询到？

GMP观察

按亚批管理吧，跟分柜灭菌一样。但是，两台灌装机灌装出来的产品，不能合为一个灭菌柜灭菌，因为可追溯性不行。

xuyi

可以，但分亚批

小金库

谢谢蒲友分享。