请教：原使用1台灌装机灌装产品，现若同时使用2台灌装机生产1批产品，是否允许？？？

whsxhn19 · 发表于 2015-4-9 14:54:46

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大虾们,如题，可否同时使用2台灌装设备生产1批产品？？？？

xuliang6651340 · 发表于 2015-4-9 15:09:48

可以的，在哪里看到不可以吗

cph2345 · 发表于 2015-4-9 15:11:25

楼主可以重温一下批的定义。

野性之吻 · 发表于 2015-4-9 15:13:15

批定义

小平果果 · 发表于 2015-4-9 15:31:04

可以的啊，批啊啊啊

缘来就是你 · 发表于 2015-4-9 15:31:56

又来重复贴，可以，不过得有详细的风险分析

缘来就是你 · 发表于 2015-4-9 15:33:37

如果是一个配液罐对两条生产线，这可能还好点，如果是一个配液罐对2个灌装机就要麻烦些（其他工序就只有一条）

sheep-江苏瑞年 · 发表于 2015-4-9 15:33:55

我们也有同样的问题，同一配料罐分两条生产线灌封后可以合并灭菌吗？还是要分开灭菌？

河西智叟 · 发表于 2015-4-9 15:58:41

可以，我们就是这样做的。。经过验证。。。万能的验证。。

1031906793@qq.c · 发表于 2015-4-9 16:06:08

没问题啊。。。。。。

黑色土豆 · 发表于 2015-4-9 16:19:57

1、设备调整好，参数设定好
2、做好必要的在线监测。

yj00330167 · 发表于 2015-4-11 14:22:47

一批配液，两台灌装（包含一机双排灌装），一台机冻干，目前为止在中国没有明确说不行，但是在欧美是绝对不允许的；看中国的GMP以后是否有修改。

whsxhn19 · 发表于 2015-4-22 15:54:29

cph2345 发表于 2015-4-9 15:11
楼主可以重温一下批的定义。

"大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯

批的定义一个是强调的是药液配制过程，另一个是强调生产出来的是均质产品，三是强调可以追溯。原文只说了灭菌柜可以按压批解决，是不是可以理解成用多余1台灌装机灌装时，通过分亚批满足可追溯的条件即可

whsxhn19 · 发表于 2015-4-22 15:54:55

xuliang6651340 发表于 2015-4-9 15:09
可以的，在哪里看到不可以吗

"大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯

批的定义一个是强调的是药液配制过程，另一个是强调生产出来的是均质产品，三是强调可以追溯。原文只说了灭菌柜可以按压批解决，是不是可以理解成用多余1台灌装机灌装时，通过分亚批满足可追溯的条件即可

whsxhn19 · 发表于 2015-4-22 15:55:26

野性之吻发表于 2015-4-9 15:13
批定义

"大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯

批的定义一个是强调的是药液配制过程，另一个是强调生产出来的是均质产品，三是强调可以追溯。原文只说了灭菌柜可以按压批解决，是不是可以理解成用多余1台灌装机灌装时，通过分亚批满足可追溯的条件即可

whsxhn19 · 发表于 2015-4-22 15:56:58

缘来就是你发表于 2015-4-9 15:31
又来重复贴，可以，不过得有详细的风险分析

假如不风评，按压批管理，满足可追溯条件是否就可以了？

cph2345 · 发表于 2015-4-22 15:58:47

whsxhn19 发表于 2015-4-22 15:54
"大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设 ...

我认为可以这么规定亚批。

whsxhn19 · 发表于 2015-4-22 15:59:29

缘来就是你发表于 2015-4-9 15:33
如果是一个配液罐对两条生产线，这可能还好点，如果是一个配液罐对2个灌装机就要麻烦些（其他工序就只有一条 ...

同意，后者通过分亚批管理，满足可追溯的条件可行？

whsxhn19 · 发表于 2015-4-22 16:09:37

黑色土豆发表于 2015-4-9 16:19
1、设备调整好，参数设定好
2、做好必要的在线监测。

不同型号的灌装机的话是不是比较麻烦？？

缘来就是你 · 发表于 2015-4-23 13:13:24

whsxhn19 发表于 2015-4-22 15:56
假如不风评，按压批管理，满足可追溯条件是否就可以了？

要充分评估，你的产品不会产生混淆，有哪些措施来预防

[大容量] 请教：原使用1台灌装机灌装产品，现若同时使用2台灌装机生产1批产品，是否允许？？？

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