风险管理求救。。。。

ping-QA.

小QA一名，才刚进入质量管理不久，之前一直在做现场管理。。。风险管理什么的大概了解了一下，一知半解。。。
今年公司准备过GMP认证，现在忽然被调过专门负责风险管理，
这几天查阅了很多资料，
但是还是不是很明白。
以前公司一直没做过风险管理相关内容的东西，
那么现在是必须从 生产部的  各个工艺环节、环境、设备、设施、人员等 以及质量部  偏差 变更  验证等等所有的一切的一切都必须需要启动风险管理程序么？
还是只需要做相关 验证、偏差 、变更、以及质量回顾时确定需要重新进行的质量风险分析，启动风险管理程序。
究竟是哪种情况下需要启动风险管理程序呢？

小平果果

学习学习。。。。有金币我就来了。。
你们怎么现在才开始弄风险管理哦？

yuansoul

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mythbp

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那情，真真

yuansoul 发表于 2015-4-14 06:04
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我的一个金币就这么没了

赢者无悔

风险管理有点抽象，其实也并没有传说中的那么难，考虑面广、处理要彻底。

XQW

以前没有，现在是应对。

ping-QA.

XQW 发表于 2015-4-14 08:43
以前没有，现在是应对。

我想知道的是应对。。。就是各个工艺环节都需要来做风险评估么？
还是只需要做相关验证偏差变更这些的？

Arlen

全面覆盖，不过方式可以灵活些，重意识，轻形式！我只能说到这了。
毕竟，没有足够的经验积累，说了，你也很难理解！只有遇到足够多的问题，你才会明白为什么要反推做风险管理！

qfly2008

学习学习，一样不懂的和你共同进步！

xmango

如果仅仅为了过GMP倒也不是什么大事，至少我接触的检查员很少有拿风险管理这块说事的。
我个人觉得风险管理关键是将风险这个意识和思维系统化，就如楼主说的以前你们公司没有风险管理的相关内容，但是在处理相关问题的时候肯定用到风险管理的思维了，比如变更，你们要考虑变更对生产成本、产品质量、安全等多方面的影响吧，这就是一个小的风险评估的；比如验证，你们会考虑做某个项目会有什么影响，不做会有哪些隐患，这也是风险管理的一部分。我感觉楼主要做到就是将这些以前做过但没有形成系统或不规范的东西系统化、规范化、文字化。

夜雪静飘零

先学GMP指南，再参考别家是如何做分析的，然后根据公司产品特性进行风险分析，打好底才能行。

ivywen920

其实 ，风险管理应用于GMP管理的整个过程，它只是一种工具，可以通过多种形式体现。只是有的是以书面的方式呈现出来，有的仅仅在头脑中闪过。比如，偏差，变更，验证过程都应用了风险管理，用以评估风险高低，或者评估产生验证项目。风险评估对刚入门的人来说很难搞定的东西。但是，如果能很好的服务生产，不搞表面工作，很有用的。

晓晨菀儿

想必几年后你已经驾轻就熟了

繁华涟漪

yuansoul 发表于 2015-4-14 06:04
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Good!