关于最终灭菌小容量注射剂车间设计问题

xuliang6651340 · 发表于 2015-4-22 14:46:21

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我公司准备新建最终灭菌的小容量注射剂车间，我们有个品种需要浓配，在浓配时加入活性碳（活性碳在调碳间调好后加入浓配间的浓配罐），浓配好后经脱碳过滤通过管道进入稀配间的稀配罐。
我们现在的设计是想把浓配间和稀配间放在C级的一个操作间（叫配制间），配制间有两个配料罐，一个作为浓配罐，一个作为稀配罐（浓配好后通过管道进入稀配罐），调碳间也设计在C级，您看这样可以吗

yuansoul · 发表于 2015-4-22 15:12:37

密闭管路操作的话，应该是可以的。如果是比较自动化的密闭系统，在D级也可以考虑。
调碳间也设计在C级的话，环境不好维护。不要高大上的无目的提高洁净级别。

汨罗川 · 发表于 2015-4-22 15:27:00

参与过一个冻干制剂的项目，配制间就是这样设计的，在c级配液间里设置了一个调碳间，调碳间和走廊之间设了一个传递箱，调碳间和配液室之间保持10pa以上的压差。

jiayb128 · 发表于 2015-4-22 16:33:25

最终灭菌产品浓配最好还是放在D级区，稀配放在C级区，不建议把浓配提高级别，这样会对C级产生影响。

沈鹏 · 发表于 2015-4-22 19:16:33

也可以放在C级，但需要两个房间，分别为浓配间和稀配间。也可以浓配在D级，只是会比较麻烦，操作起来不方便。调炭可以在C级，也无需考虑对C级环境的影响，对此问题我特意咨询了邓海根教授，在国外的设计理念里来讲，第一：为什么要加药用炭，在国外是不被允许的，如果你加，说明你的原料控制还是有问题，标准不够高。第二：药用炭的量毕竟是少数，即使影响环境，空气中的炭又能有几克呢？且药用炭本身也是需要加入炭药液里面的，会带来什么危险！第三国外更注重的是控制人员比如头发、睫毛一类的。个人观点，但对于中国GMP检查来讲，不好解释啊。

草原梦想 · 发表于 2015-4-22 19:27:44

楼上说得很好

cjx0071979 · 发表于 2015-4-23 08:44:38

本帖最后由静夜思雨于 2015-5-15 13:55 编辑

学习了！

lsxlowen · 发表于 2015-4-23 12:54:50

可以一个屋子同时放浓配和稀配罐，不过调炭间压保证负压。

mqblklk · 发表于 2015-4-23 17:35:32

个人认为浓配放在D级就可以了，没有必要一味提高级别，加炭放在c级对空调系统也会影响啊，应采用直排设计，增加能耗

yyf212 · 发表于 2015-4-23 22:08:54

人为提高级别不一定是好事！！

[工程设计与设备选型] 关于最终灭菌小容量注射剂车间设计问题

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

评分

评分