药品再注册中提供标签和说明书的样稿，可以吗？

四叶花 · 发表于 2015-4-23 09:11:23

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群友问：因产品长期未生产，药品再注册中提供标签和说明书的样稿，可以吗？

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-4-23 09:20:20

可以的，保持内容一致。

★风★ · 发表于 2015-4-23 09:30:14

你们省的还需要提供吗？不是按照再注册试行标准来做文件？

米多ING · 发表于 2015-4-23 09:42:15

还有提供备案复印件。

四叶花 · 发表于 2015-4-23 11:42:02

道路漫长黑暗发表于 2015-4-23 09:20
可以的，保持内容一致。

我也觉得没问题

四叶花 · 发表于 2015-4-23 11:42:25

★风★ 发表于 2015-4-23 09:30
你们省的还需要提供吗？不是按照再注册试行标准来做文件？

再注册是要求提供啊

★风★ · 发表于 2015-4-23 15:14:45

我们云南省的要求按照这个来做，国产药品再注册管理规定（试行），不要求提供说明书标签了。

[申报注册] 药品再注册中提供标签和说明书的样稿，可以吗？