有关工厂注册和产品登记问题Drug Establishment Registration and Drug Listing

莫末小鱼

各位前辈，想请教大家一个关于药品注册列表系统（DRLS）的问题：我司是一个原料药生产企业，已取得工厂的FEI号、DUNS号,每年也有递交工厂注册费和self-indentification(这个是我们其中一个产品的美国代理协助完成的)；我们去年有递交两个新产品的DMF到FDA，取得了DMF号，最近这两个产品的代理问我们这两个产品的Drug Listing  and Registration System是不是我们公司在操作的，因为接触药品国际注册不久，不是很明白他的意思。所以想请问一下是不是每向FDA递交一个产品的DMF文件，都需要进行一次Drug Establishment Registration and Drug Listing操作？还有就是原料药是不需要注册NDC号的吧？希望了解这方面的前辈能指导一下，十分感谢！

阿牛_UZNS7

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