Q7a疑问

beiwei5du

9.30 Access to the label storage areasshould be limited to authorized personnel.

9.30 只有获准人员才能进入标签贮存区。

进入标签储存区的人员必须经过书面授权么？？？

9.34 Printing devices used to print labelsfor packaging operations should be controlled to ensure that all imprintingconforms to the print specified in the batch production record.

9.34 包装操作中用于印刷标签的印刷设备应当加以监控，以确保所有印刷内容符合批生产记录中的内容。

9.35 Printed labels issued for a batchshould be carefully examined for proper identity and conformity tospecifications in the master production record. The results of this examinationshould be documented.

9.35 应当仔细检查发放给某批的打印好的标签，其标识是否正确，并符合主生产记录的内容。检查结果应当被记录。
如果中间体或API标签是人手工书写，应该怎么确认？？？是每张进行检查么？？？
（中间体，API）标签打印设备的检查，以及打印好的标签的检查，大家都有单独的检查记录么？？还是只是在生产记录做复核签字？？

Jason

这是国内药厂的短板，美国FDA 的6大体系有一个是Label  and packaging 标签机包装。标签是要受控的，当然只有授权的人员进入。在洁净室，也是要授权的人员才能进入一样。API的标签是要由销售设计，经过QA审核后，在中国要申报标签，在美国在报DMF时也要附上，不可能手写的。

红茶.

标签储存区上锁。锁当然是在仓管哪里。日常频发出入的，例如仓管、QA、QC这些事先已经登记，偶有可能出现有人要进去的话，签字批准。
成品的标签无异议。
中间过程的标签，存在事先印刷模板，然后中途写东西上去的可能，没有单独检查记录，检查行为合并在批生产记录里面。复核是，有双人以上岗位的，即时复核，单人岗位的，当班管理或QA检查掉。

玻璃杯

Jason 发表于 2015-5-18 06:21
这是国内药厂的短板，美国FDA 的6大体系有一个是Label  and packaging 标签机包装。标签是要受控的，当然只 ...

批号 重量等，一般至少是打印吧？
一种以上包装规格的/同规格储存条件不一样的API

zjfychzhp1998

进入标签储存区的人员一般是QA或标签管理员，且标签储存区是专库或专柜上锁管理。除非领导要进去检查检查，也不会有书面授权。一般人不用进去。

beiwei5du

Jason 发表于 2015-5-18 06:21
这是国内药厂的短板，美国FDA 的6大体系有一个是Label  and packaging 标签机包装。标签是要受控的，当然只 ...

但是中间体的标签一般情况下手写才符合实际的呢！

Jason

beiwei5du 发表于 2015-5-18 10:45
但是中间体的标签一般情况下手写才符合实际的呢！

在国外，中间体的标签用手写是不正规的，在中国没有详细的规定。