清洁验证和工艺验证先后问题

谢大侠来了 · 发表于 2015-5-20 12:40:55

照我说，工艺验证和清洁验证根本就不存在先后问题，工艺验证在正式生产之前肯定是必须要做的，而清洁验证呢？清洁验证主要考虑的是上一产品生产后清洁的残留物对下一产品的影响，所以工艺验证做完了也不一定需要做清洁验证。当然有些人可能会问，批间清洁的清洁验证呢？这个是很多人都会问的，批间清洁的验证，从某种意义上讲，你就把它当做工艺验证的一部分好了。因为是你品种的清洁工艺的验证，既然批间清洁需要验证，那么肯定这种清洁就是会影响正常工艺生产的，就可以将清洁工艺当做是你生产工艺的一部分即可。

Jason · 发表于 2015-5-21 06:01:45

可以这样说，只是在准备阶段或写方案是同时的。

xmaysy · 发表于 2015-5-21 08:36:07

研发阶段做清洁确认，试生产时做清洁验证，没有试生产，就跟工艺验证一起做同步清洁验证了。

蒲公英ouryao · 发表于 2015-5-22 11:32:44

xmaysy 发表于 2015-5-21 08:36
研发阶段做清洁确认，试生产时做清洁验证，没有试生产，就跟工艺验证一起做同步清洁验证了。

谢谢你的回答，很清晰

蒲公英ouryao · 发表于 2015-5-22 11:35:14

谢大侠来了发表于 2015-5-20 12:40
照我说，工艺验证和清洁验证根本就不存在先后问题，工艺验证在正式生产之前肯定是必须要做的，而清洁验证呢 ...

谢谢，好详细啊，不过说的很明白。

蒲公英ouryao · 发表于 2015-5-22 11:35:37

Jason 发表于 2015-5-21 06:01
可以这样说，只是在准备阶段或写方案是同时的。

哦，这样啊

Jason · 发表于 2015-5-22 13:26:48

蒲公英ouryao 发表于 2015-5-22 11:35
哦，这样啊

是的，你认为也是有先后次序吗？

mdjsy · 发表于 2015-5-24 18:25:57

先清洁验证后工艺验证。

乔太守 · 发表于 2015-5-25 11:58:41

清洁验证是在前，验证清洁效果，工艺研发阶段属于实验室阶段，对工艺参数进行筛选
如果实验阶段结束，在车间进行放大生产，可以称为前验证
而将清洁验证放在工艺验证时做，称为同步验证
清洁验证和工艺验证之间的关系大抵如此

xs1233 · 发表于 2015-5-25 13:36:58

研发阶段还不成熟的工艺你能做在申报材料里准注册工艺吗，那就算是数据材料积累吧，转生产注册申请的应该是比较成型的工艺吧

彡丨望月 · 发表于 2015-5-25 13:48:00

计算工艺变更后目标化合物残留限度，与变跟前的对比，看哪个限度要求更严，就要按严的那个走。如果是变更前的严格，那就不做，只做评估。如果变更后更为严格，就要重新验证。

Whats · 发表于 2015-5-26 16:30:08

工艺验证完成地做清洁验证。

yuqi8070 · 发表于 2015-5-27 10:37:38

蒲公英ouryao 发表于 2015-5-20 09:50
哦，是设备的清洁验证，忘了提了，我们这产品专用生产线，现在是工艺摸索阶段，改工艺很频繁，在摸索阶段 ...

个人理解，在工艺没有定下来的时候，可以跟随着做清洁监测。毕竟清洁方法也不是一次就可以定下来的，这是个很好的机会，摸索一些数据，做改进或优化。等工艺定下来了，清洁方法定了，可以做清洁验证。

beiwei5du · 发表于 2015-5-30 10:35:05

谢大侠来了发表于 2015-5-20 12:40
照我说，工艺验证和清洁验证根本就不存在先后问题，工艺验证在正式生产之前肯定是必须要做的，而清洁验证呢 ...

我个人认为一般都是在工艺验证后紧接做清洁验证，这样可以模拟实际的情况，但是选取的残留物限度可以根据经验相应的选取一个值，在后一批产品a确定后再将此预先设置限度和现行计算限度做比较，决定是否在开批a前行再次清洁。

beiwei5du · 发表于 2015-5-30 10:39:45

mdjsy 发表于 2015-5-24 18:25
先清洁验证后工艺验证。

为什么呢？求指导

beiwei5du · 发表于 2015-5-30 10:41:44

yuqi8070 发表于 2015-5-27 10:37
个人理解，在工艺没有定下来的时候，可以跟随着做清洁监测。毕竟清洁方法也不是一次就可以定下来的，这是 ...

个人比较赞同呢

仰望星空. · 发表于 2015-6-2 19:32:11

清洁做好了才允许共线，或者专线。。。才有接下来的PV

beiwei5du · 发表于 2015-10-16 23:56:38

hgjlsongfa 发表于 2015-6-2 19:32
清洁做好了才允许共线，或者专线。。。才有接下来的PV

个人胡诌：其实在做PV的时候是连续的，所以期间的清洁验证是不需做的，所以不需要也不能在前期做清洁验证。而是等PV验证同时或通过后才做清洁验证.

质量小兵 · 发表于 2015-10-17 07:53:23

好东西，学习一下。

雪松无悔 · 发表于 2015-10-18 16:15:55

新工艺个人觉得可先上产线做个工艺预测试同时做个清洁预测试，检验下工艺参数和清洁程序，若均达到预期目标再做正式工艺验证和清洁验证

[确认&验证] 清洁验证和工艺验证先后问题