清洁验证和工艺验证先后问题

蒲公英ouryao · 发表于 2015-5-20 09:26:58

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如果不是同步验证，要有个先后，是不先进行清洁验证，在进行工艺验证？

我的问题是：
进行清洁验证时，还不知道工艺规程是不是正确的，之后进行工艺验证时，结果工艺验证失败了，要改工艺，若关乎清洁sop，是不是又的再进行清洁验证。

另外，我进行清洁验证时，清洁验证前的生产过程生产工艺是否不能是工艺摸索阶段，存在这批与下批工艺不一样，是否就必须和工艺验证时的生产工艺是一样的，如果不一样，是不是清洁验证就没有意义。

mdjsy · 发表于 2015-5-24 18:25:57

先清洁验证后工艺验证。

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-5-20 09:45:25

清洁验证不时针对一个品种，不是一个产品就对应一个清洁验证，清洁验证也不是全针对产品的，比如房间的、工器具首次使用前清洁、洁净服，还有取样回收率啊，清洁效期等等，很多不适用于工艺验证同步。工艺如若有更改，需要风险评估去确认如何做。
清洁验证前至少有个清洁标准SOP草稿！

蒲公英ouryao · 发表于 2015-5-20 09:50:44

yhdaizy@163.com 发表于 2015-5-20 09:45
清洁验证不时针对一个品种，不是一个产品就对应一个清洁验证，清洁验证也不是全针对产品的，比如房间的、工 ...

哦，是设备的清洁验证，忘了提了，我们这产品专用生产线，现在是工艺摸索阶段，改工艺很频繁，在摸索阶段可以做设备清洁验证吗

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-5-20 09:56:13

蒲公英ouryao 发表于 2015-5-20 09:50
哦，是设备的清洁验证，忘了提了，我们这产品专用生产线，现在是工艺摸索阶段，改工艺很频繁，在摸索阶段 ...

是化药，还是生物制品

蒲公英ouryao · 发表于 2015-5-20 09:57:05

yhdaizy@163.com 发表于 2015-5-20 09:56
是化药，还是生物制品

中药原料药

蒲公英ouryao · 发表于 2015-5-20 09:57:39

蒲公英ouryao 发表于 2015-5-20 09:57
中药原料药

生产级别一般区和D级洁净区

hongwei2000 · 发表于 2015-5-20 09:58:43

1、先确定该品种要不要做清洁验证，也就是是不是标的物
2、该品种是新品种还是老品种，如果是老品种CV和PV没有相关性
3、PV失败了就去改工艺？好像有点笑话了，先去偏差调查去吧，工艺不是说改就改的，只有成熟的工艺才能去做PV

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-5-20 10:02:11

口服制剂中药原料药都是专用生产线，挺高大上的。

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-5-20 10:03:36

研发阶段做个适当的清洁验证。工艺确认后，再做同步清洁验证。

Sword · 发表于 2015-5-20 10:05:38

工艺不成熟的情况下就不要作死去做工艺验证了。

蒲公英ouryao · 发表于 2015-5-20 10:08:58

Sword 发表于 2015-5-20 10:05
工艺不成熟的情况下就不要作死去做工艺验证了。

是做清洁验证？

蒲公英ouryao · 发表于 2015-5-20 10:10:04

hongwei2000 发表于 2015-5-20 09:58
1、先确定该品种要不要做清洁验证，也就是是不是标的物
2、该品种是新品种还是老品种，如果是老品种CV和PV ...

是新车间新品种

蒲公英ouryao · 发表于 2015-5-20 10:11:48

yhdaizy@163.com 发表于 2015-5-20 10:03
研发阶段做个适当的清洁验证。工艺确认后，再做同步清洁验证。

做两次，挺合理，就是实际做很麻烦

Arlen · 发表于 2015-5-20 10:13:45

研发阶段的工艺验证可以视为前验证，是可以修改工艺的，并不冲突！
不过楼主确实对不同阶段的验证要求理解有偏差！

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-5-20 10:21:58

蒲公英ouryao 发表于 2015-5-20 10:11
做两次，挺合理，就是实际做很麻烦

不同阶段有不同阶段要求，工艺同步的是GMP，必须的，除非风险评估研发时的条件和确认后的是风险一致的、

蒲公英ouryao · 发表于 2015-5-20 10:35:44

Arlen 发表于 2015-5-20 10:13
研发阶段的工艺验证可以视为前验证，是可以修改工艺的，并不冲突！
不过楼主确实对不同阶段的验证要求理解 ...

是啊，主要还是经验不足，学习不足

zhifeiji00 · 发表于 2015-5-20 10:48:33

设备1工艺2，清洁3

lvjiancheng · 发表于 2015-5-20 10:52:10

单品种的话用不着什么清洁验证，文件中定个目视清洁的标准就行了

Jason · 发表于 2015-5-20 11:14:46

一般在研发阶段就有清洁方法及清洁程序制定，到放大生产时，在工艺验证前，清洁验证方案（由技术工程做）就要出炉了。不然你怎么做完工艺验证后，马上做清洁验证？

蒲公英ouryao · 发表于 2015-5-20 11:21:54

Jason 发表于 2015-5-20 11:14
一般在研发阶段就有清洁方法及清洁程序制定，到放大生产时，在工艺验证前，清洁验证方案（由技术工程做）就 ...

哦，懂的，那么，清洁验证方案在工艺验证前已经批准的前提下，按照后两句话的意思，工艺验证后，再做清洁验证，说明工艺验证在前，清洁验证在后喽？

[确认&验证] 清洁验证和工艺验证先后问题

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