谁做过无菌制剂物理法测试容器密闭性的研究，共同探讨下嘛？？？

文竹长的好 · 发表于 2015-5-29 10:29:16

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例如用紫外吸光度等方法，求高人指点

lyfeiye · 发表于 2015-5-29 10:30:22

路过看看。。。。

yuefen8173356 · 发表于 2015-5-29 10:42:50

2.5 胶塞与容器密合性
取本品10个，置烧杯中，加水煮沸5 分钟，取出，在70℃干燥1小时，备用。另取10 个与之配套的注射液瓶加水至标示容量，用上述胶塞塞紧，再加上与之配套的铝盖，压盖。放入高压蒸汽灭菌器中，121℃±2℃，保持30 分钟，冷却至室温，放置24小时。将上述样品倒置，放入含有10%亚甲兰溶液的带抽气装置的容器中，抽真空至真空度为25kPa，维持30分钟，恢复至常压，再放置30 分钟取出，用水冲洗瓶外壁，观察，亚甲兰溶液不得渗入瓶内。

测试胶塞和西林瓶的密封性

北重楼 · 发表于 2015-5-29 11:24:14

静等大神的解答

月黑风高 · 发表于 2015-5-29 12:47:24

GMP指南有章节提到吧，菌液浸泡法，铜绿假单胞菌

药窕淑女 · 发表于 2015-5-29 12:55:13

月黑风高发表于 2015-5-29 12:47
GMP指南有章节提到吧，菌液浸泡法，铜绿假单胞菌

嘿嘿，这是生物测试法，楼主问的是物理方法

药窕淑女 · 发表于 2015-5-29 12:57:11

楼主的方法，是不是指用色水浸入法，用紫外检测的啊。一般是用这个方法吧
以后有用真空泄漏测试的方法，可以直接用产品做，对产品没有损坏，应该是一个趋势

wanggui_929 · 发表于 2015-5-29 13:56:34

现在好像有密封性测试仪

xf29854289 · 发表于 2015-5-29 14:00:50

我做过口服液10Ml钠钙玻璃瓶的真空测试 -95KPa，倒置目视检查无明显变化，通过天平称重（重量减少0.0#g）才知道确有泄漏（测试用瓶体有明显裂痕）；
问题就是：西林瓶比10毫升钠钙玻璃瓶硬度还要高，真空检漏真的可行吗

yuefen8173356 · 发表于 2015-5-30 11:51:36

wanggui_929 发表于 2015-5-29 13:56
现在好像有密封性测试仪

也是自杀式的，测试过后就不能要了，我以前做固体的时候做过，是一个大水缸，加压，然后拿出来观察

微信ypahf929 · 发表于 2022-9-8 15:56:30

月黑风高发表于 2015-5-29 12:47
GMP指南有章节提到吧，菌液浸泡法，铜绿假单胞菌

请问是GMP指南哪个附录里面呢

[吐槽及其它] 谁做过无菌制剂物理法测试容器密闭性的研究，共同探讨下嘛？？？

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