丸剂冷却剂变更

910504591 · 发表于 2015-5-29 18:41:52

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教各位老师：滴丸冷却剂变更（如液体石蜡变二甲硅油），在变更指导原则中无类似情形。可否按工艺变更进行，是要报补充申请还是备案？，需作那些研究工作？

910504591 · 发表于 2015-5-29 18:44:02

补充问题：冷却剂是否可以重复利用，有没有依据？

大呆子 · 发表于 2015-5-30 09:46:34

这个变更还真的比较特殊，严格地来说，应该走补充申请，要做相关研究，如相容性、是否影响丸的溶出、生物利用度等因素

重复利用应该不需要什么依据吧，根据自己的研究情况可以决定重复利用的条件与次数

910504591 · 发表于 2015-5-30 18:39:05

谢谢指导。

小金库 · 发表于 2023-5-7 11:08:04

感谢楼主的分享,学习一下

[丸剂] 丸剂冷却剂变更