“复方丹参片”怎么了？

杏林中人

   5月下旬以来，CFDA组织的有关银杏叶提取物及其制剂的专项治理行动，声势颇大，也取得了一些成果。在这次的整治行动中，有故意制假售假的，也有是不知情的情况下受到牵连的。总之，专项行动对整个中药生产领域的震动很大，震慑力强，影响深远！
   笔者认为，作为药监部门，应该从银杏叶事件中总结教训，举一反三，对中药制剂行业来一个彻底的治理。比如，“复方丹参片”就是一个需要采取果断措施的品种。一个时期以来，“复方丹参片”暴露的问题颇多，但打击力度显然不够。一些制假售假者似乎就是明火执仗的干，我们监管部门只要出手有力，必有斩获。
   多年来，媒体与专业刊物披露的有关复方丹参片掺杂使假案例并不鲜见。今年3月31日，广东省食品药品监督管理局发布2014年第四季度该省药品质量抽查结果，被确认的13批假药，有6批系“复方丹参片”为假药，均为“三七茎叶皂苷”抽查项不合格。
   6月1日，江苏省食品药品监管局通过其官网发布全省“2014年第4期药品质量公告”，不符合规定的化学药、生化药、中成药制剂共有46个批次，其中复方丹参片达到7个批次，涉及的标示生产企业包括吉林省健今药业股份有限公司、内蒙古仁泽药业有限公司、通化长城药业股份有限公司。
   此次江苏通报的7个批次的复方丹参片中，不合格项目有5个涉及三七茎叶皂苷检查项，1个批次系丹参酮ⅡA、丹酚酸B含量测定不合格，一个批次异性有机物检查项不合格。另有两个批次异性有机物检查与三七茎叶皂苷检查项均不合格。
   对复方丹参片的检验依据是《中国药典2010年版一部》及国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件。丹参酮ⅡA、丹酚酸B含量测定方法系《中国药典》规定，其检验不合格批次的品种定性为劣药当无疑议。异性有机物与三七茎叶皂苷检查项则依据补充检验批件进行。
   复方丹参片异性有机物与三七茎叶皂苷检查项不合格批次复方丹参片，如何定性？
根据国家局的补充检验批准件，在100倍显微镜下观察，复方丹参片处方中除三七原药材的植物组织外，其它的植物组织均为异性有机物。复方丹参片片色谱中，不得出现与三七茎叶皂苷对作物完全一致的斑点，否则，则判定为不合格。
   “药品管理法”明确规定：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，为假药。复方丹参片如果出现异性有机物与三七茎叶皂苷检查项不合格，说明其成份与国家药品标准存在差异，依法当判为假药。根据“药品管理法”规定，凡生产假药的，均应依法撤销其药品批准证明文件（药品批件），即撤销其药品批准文号。情节严重的，还应依法吊销其《药品生产许可证》。然而，涉嫌生产假药复方丹参片的企业屡有曝光，却总是未见被撤销文号的信息。
   撤销文号的行政处罚该由谁来定夺呢？这是个问题，其实也不是问题！
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静夜思雨

中成药怕不仅仅是复方丹参片有问题。

杨曙光

复方丹参片作假估计还不止这几家吧，市面上很多丹参片才4.5元一瓶，我给他算了个帐，这点钱就只能买一点三七原料的价格了，更别说其他的原辅料包材人工工资了。

syhorchid

说不定银杏叶制剂之后就该轮到复方丹参片了

北重楼

复方丹参片用来蛮大的，用的人很多，国家应该再来一个复方丹参片问题飞行检查，估计比银杏叶制剂还惨……

幻影

每一种都敞开了查，没问题的不多。

毒手药王邓智先

东方网5月20日消息：据《第一财经日报》报道，国家食品药品监督管理局(下称“国家药监局”)4月份对四川蜀中制药有限公司(下称“蜀中制药”)进行了突击的飞行检查(即针对生产企业的突击现场检查)，发现蜀中制药在中成药的生产中存在违法行为。目前，蜀中制药的中药生产线因涉嫌虚假投料而被停产。

　　业内专家表示，上述事件在业内并非个案。北京科贝源医药科技公司总经理程增江指出，因中成药定性检测的方法存在漏洞，导致生产环节的虚假投料在最终产品的检测上体现不出来，从而出现了“合格的假药”。

　　定性检测存漏洞

　　程增江向《第一财经日报》记者举例说，复方丹参片由三七和丹参组分而成，其检查方法就是检查丹参酮含量，但在生产过程中，通过添加一些中药提取物合成，也能达到成品中丹参酮含量合格的目标。“而且中成药是按照君臣佐使组方的，一般也只检测君药的含量指标，臣药等物质的检测方法更为简单，这就为中成药的造假提供了条件。”

　　据了解，药材价格普遍上涨，在一定程度上加剧了中成药行业寻找替代物质、进行虚假投料的行为。

　　中国中药协会的数据显示，去年全国市场537种中药材超过八成涨价，其中，28%的中药材价格涨幅超过51%，6%的中药材价格涨幅超过181%，2%的中药材价格涨幅超过300%。

　　有医药行业媒体披露，在一些地方药监部门的日常抽查中，部分厂家生产的复方丹参片已经被查出含有“异性有机物”。有行业人士指出，之所以查出“异性有机物”，是企业为了降低成本，没有按照生产工艺将丹参用乙醇提取成浸膏、与三七粉制成颗粒，而是直接把丹参打成粉末与三七粉混合制粒。

　　“中药疗效的关键在于原料物质基础，不是那种原料物质基础，这样的中药就可以说是无效，药品无效就是有害。而且，视添加的物质而定，也不排除有工业原料被添加至中成药，这样的药品就是直接有害了。”程增江说。

　　程增江认为，中药的监管重点，应该放在生产过程的控制。而这也符合今年年初出台的新版GMP的规定。

　　基药招标制度待完善

　　基本药物中标价格太低，也被认为是造成中成药行业虚假投料的主因之一。

　　复方丹参片是国家药监局此次首批现场检查的20个产品之一。在安徽等省份基本药物招标当中，一瓶60粒装的复方丹参片中标价仅为0.95元。根据广州医药集团提供的资料，即使按照三七市价360元/公斤计算，按照国家药典规定的工艺要求，同样规格的复方丹参片，仅三七一项，成本就要占到3元。

　　中国医药企业管理协会会长于明德直言不讳地指出，目前，部分基本药物中标价不仅大大低于行业平均生产成本，甚至远低于药品原辅材料采购价。“规范企业根本无法在严格按照批准的生产工艺和处方、严格执行GMP的条件下生产出这类产品。”

　　“市场售价连原料都买不来，怎么可能是货真价实呢？”神威药业市场部经理冯进茂告诉本报记者，神威药业有上百个产品文号，但因为目前多数产品中标价太低而放弃生产，日常生产的仅有三四十个。“估计所有企业都是这样，并不会把所有有批号的产品都投产，而是选择生产自己有竞争力的产品。”

　　四川科伦药业集团董事长刘革新也指出，长此以往，基本药物的产品质量和供应保障将存在明显的隐患，且难以持续。他认为在基本药物招标中，应该根据质量和价格等要素对投标企业进行综合评分，摒弃“由价格最低者中标”的简单做法；同时，提高质量权重的评分标准，对执行新版GMP标准的产品给予实质性的价格支持。

　　国药控股高级顾问干荣富则建议对基本药物执行全国统一定价，各地方政府不再核定中标价，而根据质量分和企业信誉来遴选中标企业。

yuansoul

幻影 发表于 2015-6-8 18:16
每一种都敞开了查，没问题的不多。

放射性药品，就挺好。

毒手药王邓智先

复方丹参片由三七和丹参组分而成，其检查方法就是检查丹参酮含量，但在生产过程中，通过添加一些中药提取物合成，也能达到成品中丹参酮含量合格的目标。“而且中成药是按照君臣佐使组方的，一般也只检测君药的含量指标，臣药等物质的检测方法更为简单，这就为中成药的造假提供了条件。”

毒手药王邓智先

复方丹参片是国家药监局此次首批现场检查的20个产品之一。在安徽等省份基本药物招标当中，一瓶60粒装的复方丹参片中标价仅为0.95元。根据广州医药集团提供的资料，即使按照三七市价360元/公斤计算，按照国家药典规定的工艺要求，同样规格的复方丹参片，仅三七一项，成本就要占到3元。

毒手药王邓智先

强哥说：


为降低成本而偷工减料

1、中药：有鉴别的少投、不投，或用其它药材替代（苹果皮就是典型代表），有含量的多投或者把本应提取的改为生药粉直接入药（如以前复方丹参片的丹参，虽说现在加强控制了，但我想该产品工艺早就面目全非，成为天然药物了吧）。

2、化学药：化工原料、兽药原料替代药用原料的（去市场调研吧，有的化学药制剂比原料还要便宜）。

幻影

yuansoul 发表于 2015-6-8 18:22
放射性药品，就挺好。

也有很安全的吧。

yuansoul

幻影 发表于 2015-6-8 18:33
也有很安全的吧。

当然了。放射性药品水没事作假啊。都不值得额

小平果果

syhorchid 发表于 2015-6-8 17:46
说不定银杏叶制剂之后就该轮到复方丹参片了

我了个去，我们一个产品里面 既有银杏叶，又有丹参。还让不让人活了！

大呆子

建议对全国复方丹参片生产工艺进行现场检查

Whats

中药的悲哀！

hlmxjzb@163.com

丹参片一定要查，部分企业的液相色谱都不能检查那四个含量

gx真武阁

一瓶60粒装的复方丹参片中标价仅为0.95元。根据广州医药集团提供的资料，即使按照三七市价360元/公斤计算，按照国家药典规定的工艺要求，同样规格的复方丹参片，仅三七一项，成本就要占到3元。
复方丹参片，我们已经好几年不敢做了，做一批亏一批

yonyou

也许这就是下一个风暴点吧

杨曙光

大呆子 发表于 2015-6-8 21:55
建议对全国复方丹参片生产工艺进行现场检查

估计这样一来，市面上的复方丹参片将少之又少了