银杏叶制剂与复方丹参片违法产品的法律定性

杏林中人

   银杏叶制剂与复方丹参片生产领域里的违法行为，由来已久。为了有效打击复方丹参片生产过程中的制假行为，2008年8月，国家食品药品监管局就曾经颁布补充批件，对该品种的监督抽检增加相关检测项目，以便监管部门及时发现违法行为。
   今年5月份以来，国家食品药品监管总局组织的针对银杏叶药品的专项治理行动，取得重大突破。银杏叶提取物生产领域里的“潜规则”问题，在此次专项行动中被揭露，诸多使用问题提取物的银杏叶制剂厂家，采取了停产、停售、召回等一系列措施，以至银杏叶提取物及其制剂成为短缺产品，市场出现断货。
   6月4日，银杏叶药品补充检验方法通过CFDA官网公告发布。银杏叶制剂与复方丹参片两类违法产品，其情节与危害各有其特殊性，查处过程中的法律定性也不尽一致。笔者试作剖析，祈请教正。
   一、不合格复方丹参片定性
   从近年来查处的不合格复方丹参片的违法情节看，主要包括包括以下几个方面：一是使用三七茎叶提取物替代三七粉投料；二是丹参未经乙醇提取制成浸膏入药，而是直接打粉与三七粉混合制粒；三是用樟脑或在冰片中掺入樟脑后经人工压制成片状来伪充冰片投料；四是丹参酮ⅡA、丹酚酸B含量测定不合格。
   上述4类有关不合格复方丹参片的违法情形，除丹参酮ⅡA、丹酚酸B含量测定不合格，依法应判定为劣药外，其它3种情形均应判为假药。有人或许会对丹参打粉入药判为假药提出异议，认为只是擅自改变工艺，似可以劣药定性。笔者的看法是，在药品生产过程中，擅自改变工艺，其产品的最终定性应依据药品检验结果。丹参未经提取入药，直接后果是在药品检测时异性有机物检查项不合格，说明其成份与国家药品标准存在差异，依法当判为假药。
  二、不合格银杏叶制剂的法律定性
   根据CFDA发布的《银杏叶提取物、银杏叶片、银杏叶胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》（2015年第66号公告），结合此次银杏叶药品专项整治的相关信息，不合格银杏叶制剂存在的主要问题是使用了擅自改变提取工艺的提取物投料。国家局相关通报中还列举了非法添加相关物质、从不具备资质企业购进银杏叶提取物等违法行为，但主要着力点还在提取物违反规定工艺方面。补充检验方法的结果判定，也是依据供试品中槲皮素、山柰素、异鼠李素3种物质的含量差异，超过一定限值则判定为不合格。依据“药品管理法”，药品成分的含量不符合标准的为劣药。
   有业内人士提出，对使用改变工艺的银杏叶提取物生产的制剂，是否可以按照“其它不符合药品标准规定”定性为劣药。笔者的观念是，如果缺少补充检验方法，对此次检出的不合格银杏叶制剂定性是困难的。按照《中国药典》标准，银杏叶制剂均是采取提取物投料。制剂企业依据标准，使用检验合格的提取物投料，如果不存在其它方面的违规行为，其法律责任的定性便缺少依据。

杨曙光

个人认为“丹参未经乙醇提取制成浸膏入药，而是直接打粉与三七粉混合制粒；”不能定性为假药
有下列情形之一的，为假药：
　　（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
　　（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
　　有下列情形之一的药品，按假药论处：
　　（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
　　（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
　　（三）变质的；
　　（四）被污染的；
　　（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
　　（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
上面说的这么多项好像都靠不上样

农夫山

恶意作假，宜用重典。

林琳

个人认为“丹参未经乙醇提取制成浸膏入药，而是直接打粉与三七粉混合制粒；”能定性为假药；
有下列情形之一的，为假药：
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；生产工艺未经批准

孙艳红

曙光在前头 发表于 2015-6-9 16:44
个人认为“丹参未经乙醇提取制成浸膏入药，而是直接打粉与三七粉混合制粒；”不能定性为假药
有下列情形之 ...

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；这条是可以靠上的

syhorchid

吐槽专项治理，按下葫芦浮起瓢。

北重楼

学习了，谢谢分享

道路漫长黑暗

看起来法规基础还不是最急迫的，怎么趁着机会真正净化掉银杏叶提取物行业的潜规则？提取工艺的改变是不是唯一的措施，补充检验方法的专属性能不能满足才是最捉急的啊。

zjfychzhp1998

建议也对复方丹参片展开专项治……

紫苏叶

丹参的含量问题一直都是个难题，既要含量合格，又要价格低。一直不明白市场上的那些低价复方丹参片怎么能做到这么低价，按照成本算都不止这个价格啊。实在是太坑了

杨曙光

意林枫 发表于 2015-6-9 18:02
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；这条是可以靠:l ...

这条指的是必须有注册批件

孙艳红

曙光在前头 发表于 2015-6-9 21:02
这条指的是必须有注册批件

批件怎么来的？首先是要有注册工艺，，批件与生产工艺是对应的

彩虹

学习了

kakuxiaokang

国家药监局要组织有关方，对复方丹参片标准重新研究制订，使疗效好、成本低、安全稳定。

wsrgsh

应当定性为假药，我们去年还定讨论定性为劣药了。

wsrgsh

曙光在前头 发表于 2015-6-9 16:44
个人认为“丹参未经乙醇提取制成浸膏入药，而是直接打粉与三七粉混合制粒；”不能定性为假药
有下列情形之 ...

依据“依照本法必须批准而未经批准生产”定性为假药。