原料药和制剂能不能一起过认证

ag231

公司现在拥有原料药和制剂几条不同的生产线，再次想请教大家个问题：能不能这几条生产线一起过验收？可以的话，厂房验证是不是可以合起来做一份，还是每个都要验证？净化空调和水系统也是同样的情况，求过来人指点一二

大呆子

你们应该是再认证吧，可以，我公司就是原料药与制剂一起认证的

红茶.

可以一起申报

可亲可爱

大呆子 发表于 2015-6-14 15:47
你们应该是再认证吧，可以，我公司就是原料药与制剂一起认证的

一般来说原料是按品种认证的，制剂是剂型认证，这个同时认证是按剂型进行还是按品种进行呢？

大呆子

可亲可爱 发表于 2015-6-14 15:54
一般来说原料是按品种认证的，制剂是剂型认证，这个同时认证是按剂型进行还是按品种进行呢？

原料药就按品种认证，原料验证各原料有工艺验证及其相关验证。制剂就按剂型认证，其验证我们是所有常年生产的都做工艺验证，不矛盾，两个独立的车间

XQW

原料药和制剂的厂房及净化空调肯定是各自分开的，验证是不可能合起来做一份。

赵旭锋

可以一起认证
厂房验证可以做成一份，但是每个车间必须做
同样都要做

北重楼

可以一起验收

孙艳红

这几条生产线可以一起过验收？厂房验证原料与制剂分开来做，每个独立的厂房做一份，净化空调也分开来做；水系统若共用可以做一份。

叶非

你是固体制剂，还是无菌的制剂？如果是固体制剂，可以，因为都是省局认证；如果不是的，不可以，因为无菌制剂是国家局认证，而固体制剂的认证在省局。你连申报的地方都不同。

ag231

uiofer 发表于 2015-6-15 08:05
你是固体制剂，还是无菌的制剂？如果是固体制剂，可以，因为都是省局认证；如果不是的，不可以，因为无菌制 ...

没有描述清楚，是固体制剂。那我做GMP材料是不是要把原料药有关的 内容都要和制剂汇总在一起了？还请多指导，谢谢！

ag231

大呆子 发表于 2015-6-14 15:47
你们应该是再认证吧，可以，我公司就是原料药与制剂一起认证的

是的 但是制剂生产的比较少，一起过验收的话  材料是不是把原料和制剂汇总在一起？所有独立的系统都要罗列出来？并且原料药的岗位操作规程是按工艺走的  这个感觉岗位规程不知道如何定是好？求指点！谢谢

ag231

XQW 发表于 2015-6-14 16:14
原料药和制剂的厂房及净化空调肯定是各自分开的，验证是不可能合起来做一份。

验证里面我们把它单独列出来做的    其他内容我们都把它合并在一起了  不知道这样合适不

叶非

ag231 发表于 2015-6-15 08:22
没有描述清楚，是固体制剂。那我做GMP材料是不是要把原料药有关的 内容都要和制剂汇总在一起了？还请多指 ...

我认为是需要分开写的，可以一起报。

ag231

uiofer 发表于 2015-6-15 08:39
我认为是需要分开写的，可以一起报。

相当于做两套GMP材料  只是和一起过验证罢了 是不是这个意思？我就是想两者能融合一下  像验证 净化系统和水系统单独做 其他的和一起做  这样不知道可行不

叶非

ag231 发表于 2015-6-15 08:56
相当于做两套GMP材料  只是和一起过验证罢了 是不是这个意思？我就是想两者能融合一下  像验证 净化系统和 ...

我们之间的理解可能有点混了！我说的是，申报资料，不是GMP的资料。如果你们的公用工程系统是公用的，当然可以做一套，全部包括进去，没有必要分开做！

ag231

uiofer 发表于 2015-6-15 08:59
我们之间的理解可能有点混了！我说的是，申报资料，不是GMP的资料。如果你们的公用工程系统是公用的，当然 ...

哦  明白了  只是原料药的岗位操作规程是按工艺走的  我能不能做成通用的？

Enjoy

可亲可爱 发表于 2015-6-14 15:54
一般来说原料是按品种认证的，制剂是剂型认证，这个同时认证是按剂型进行还是按品种进行呢？

虽然一起认证，但是各算各的……

冷血无情

ag231 发表于 2015-6-15 08:28
验证里面我们把它单独列出来做的    其他内容我们都把它合并在一起了  不知道这样合适不

感觉不是太好。。。分开可能更清楚一点，不过法规似乎也没有强制不能在一起吧？

ag231

冷血无情 发表于 2015-6-15 11:57
感觉不是太好。。。分开可能更清楚一点，不过法规似乎也没有强制不能在一起吧？

嗯 我也觉得混着不好做 但是想省去一些公用的内容  做起来 思路比较乱