【瞎想】新药研发的躁动

仲夏秋夜云

【瞎想】新药研发的躁动
今天遇到一个问题，以下是截图。





时间等于金钱。

小妖做过1.1类新药，做过生物制品，我一直都承认在那特殊的几年，所有人都很躁动。激进，不顾后果。因为我们的绩效考核就是：国家局接受了申报资料。
好吧，小妖承认，在特殊的几年里，一切都会发生。可是现在呢？新药研发依然躁动。每个人都在想，如何先到CDE排队，占上位？资料交出去了，以后的实验慢慢补，等着发补，甚至很骄傲地拿出2004年的案例来说事儿，说这些事不做没关系，国家局不会发补的，会直接批准同意。

先占位的做法，是不是一种畸形？中国新药研发的畸形？在高压、利益、政策闭塞下的畸形？因为排队时间长，所以所有人都想方设法先排上队，不管任何后果，先把位置占上，明知道资料有缺陷，研究不完备，我们也先排着。不少注册人、企业甚至以此为傲，感觉自己很有“门路”，属于“武艺高强”、“有江湖地位”……这算不算一种病态？

有人说，省局都是帮着药企的，因为药企往往是交税大户。其实我很想知道，如果真的有省局收了稳定性只有一个月数据的生物制品和1.1类新药的申报资料，而这些产品的审评是走国家局的，最终的主动权是在国家局手上并不在“亲妈”省局手上，很有可能出现退审。这件事，即便省局觉得“瘌痢头儿子自己家好”，国家局也能认可？如果退审，企业重新申报；如果不退审，对这个行业其它企业公平吗？对整个行业有什么好处吗？省局帮着企业排队占位，到底是爱是害？



如截图所说，小妖提到了包材相容性。假设真实地根据指导原则做，包材相容性使用的样品是可以和稳定性同步放置的，但至少也需要6个月。这种只有1-3个月稳定性数据的新药申报资料，他的包材相容性实验报告是怎么完成的？他的动物急毒、长毒是怎么完成报告的？当然了，也有人说，其实急毒、长毒一个月就够了，位置先占着，后面的三个月、六个月的慢慢做呗。慢慢做，慢慢交，慢慢滚动递补资料。同理，也有网友质疑，如果你只交一个月稳定性数据，请问你暂定有效期多久？如果你真的是新药、生物制品，根据ICH的原则，常温，加速试验无明显差异，外推有效期为Y=2X，不大于X+12.加速有趋势变化的，数据不足统计分析的，Y=1.5X，不大于X+6。有人说，没事，后续稳定性滚动补交就好，照样在资料上可以写暂定有效期24个月，因为原研药有效期是24个月，咱们不能比原研药差啊！咱们绝对有信心做到36个长期稳定性都合格！

好吧，希望国家局没有违背《药品注册管理办法》28号令第四十九条。

　　第四十九条　药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料；进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

其实违背第四十九条不可怕，索性全国各省局都违背了，也就罢了，刚好要修订药品注册管理办法，索性一起修订了。但如果有的省局可以收一个月稳定性的资料，有的则严格按照法规要求企业踏踏实实做研究，做到六个月再递交，那么是不是存在执法不统一的问题？现在这种情况下，总局刚刚公告，《食品药品监管总局关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见 》，表明今后会逐步下放部分行政权力。小妖很期待，怎么下放，下放之后会如何？

各位蒲友，如果您知道哪个省局可以接收一个月稳定性数据的生物制品和1.1类新药的申报资料，并且协助你们到了国家局之后，滚动递补资料，未出现退审的，请私信小妖。小妖决定建议公司在该省成立分公司，模仿“高考移民”，进行“新药申报移民”，谢谢各位提供信息，为企业节省时间成本，提高全体研发人员绩效，谢谢！

yhdaizy@163.com

有这时间，有这精力，就做3个月的吧。政策变化频繁，怕你得不偿失！！

仲夏秋夜云

yhdaizy@163.com 发表于 2015-6-16 14:52
有这时间，有这精力，就做3个月的吧。政策变化频繁，怕你得不偿失！！

我经手过的，小试六个月，中试三个月，这个是底线。以前化药可以滚动资料，现在化药都很难滚动递补了。

静夜思雨

如果只做一个月，那么有效期暂定多久呢？

鲁药人

学习了！！！   

仲夏秋夜云

静夜思雨 发表于 2015-6-16 14:57
如果只做一个月，那么有效期暂定多久呢？

好问题，我加进去

静夜思雨

“照样在资料上可以写暂定有效期24个月，因为原研药有效期是24个月，咱们不能比原研药差啊！咱们绝对有信心做到36个长期稳定性都合格！
”不可在表上直接填写暂定有效期24个月，上面要求的就是你做了多久的稳定性，那么暂定有效期就是写多久。我去上报了一个仿6类产品，我们做了18个月的稳定性，当时填的暂定有效期是36个月，要求我们重填18个月的暂定有效期。做一个月的稳定性，填表时不可能就填一个月的暂定有效期吧？否则，资料还没报上去，就过有效期了。

石头968

是不是有快捷通道，或者排队后的更换资料通道？
偷天换日偷梁换柱的事儿，谁都会做嘛

syhorchid

投机取巧，提高效率。

大呆子

生物制剂研发没做过，片剂至少也要做三个月的加速

现在要求会更高了

yuansoul

真讨厌。把我的回复给删了？

删了我也要说：我还没提醒你动物实验的急性毒性和长期毒性应该使用稳定性研究完的样品 还是 稳定性研究前的样品 还是 前后都要做对比。。。反正你别让我去审评中心。。去了。。。。。一个都批不了。

yuansoul

静夜思雨 发表于 2015-6-16 14:57
如果只做一个月，那么有效期暂定多久呢？

o


一个点。。。。。可以花无数条直线。

yan283

我很想知道，国家所订法律法规，真的是对所有的申请一视同仁的一条一条一个字一个字的执行的吗？若不是，这样的情况确实会发生。就像看刑事民事案件一样，一样的行为在不同地方法院审判结果不一样，甚至相反。

巴蜀夜雨

看了心寒，老板看了开心